Rosutrox tabletki powlekane (20 mg) - 28 tabl.
Rosutrox tabletki powlekane (20 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane
Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane
Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane
Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
"Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży".
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
- Jak stosować lek Rosutrox
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rosutrox
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:
- U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
- Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
- Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox
Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
Kiedy nie stosować leku Rosutrox:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Rosutrox
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Rosutrox:
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości lub pacjent posiada którąkolwiek z powyższych sytuacji, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Informacje o leku Rosutrox
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia objawów skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Rosutrox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, lek Rosutrox w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Rosutrox
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Należy również wspomnieć o stosowanych lekach, takich jak:
- cyklosporyna
- regorafenib
- leki rozrzedzające krew
- lek z grupy fibratów
Rosutrox z jedzeniem i piciem
Rosutrox można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Rosutrox w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rosutrox
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Rosutrox zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.
Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102).
Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110); tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129).
Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i inne informacje”.
Jak stosować Rosutrox
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Stosowanie leku Rosutrox
Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosutrox w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać, popijając wodą. Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki. Lek Rosutrox należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosutrox tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek należy zabrać ze sobą. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosutrox.
Pominięcie leku Rosutrox
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rosutrox
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosutrox. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosutrox zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane leku Rosutrox:
Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Bóle lub inne dolegliwości mięśni
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Zerwanie mięśnia
Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi)
Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu
Często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
Może to być zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek.
Częstość działań niepożądanych:
Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane występujące często:
- Ból głowy
- Ból brzucha
- Zaparcie
- Nudności
- Ból mięśni
- Osłabienie
- Zawroty głowy
- Zwiększenie ilości białka w moczu
- Cukrzyca
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
- Zwiększenie ilości białka w moczu
Działania niepożądane występujące rzadko:
- Ciężkie reakcje alergiczne (objawy obrzęku, trudności w połykaniu i oddychaniu)
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych