Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4. „Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
3. Jak stosować lek Rosutrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosutrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosutrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox

Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox

Kiedy nie stosować leku Rosutrox:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosutrox lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Rosutrox

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić uwagę na:

• choroby nerek
• choroby wątroby
• dolegliwości lub bóle mięśni
• spożywanie dużej ilości alkoholu
• chorobę tarczycy
• stosowanie innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• stosowanie leków w leczeniu zakażenia HIV
• przyjmowanie kwasu fusydowego
• wiek powyżej 70 lat
• ciężką niewydolność układu oddechowego
• pochodzenie z Azji
• chorobę miasteni czy miastenię oczną

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dodatkowe:

• unikać przyjmowania leku Rosutrox w dawce 40 mg bez konsultacji z lekarzem
• kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas stosowania statyn
• ryzyko rozwoju cukrzycy u osób z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi

Podczas stosowania leku Rosutrox ważne jest monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych i reakcji alergicznych.

Skutki uboczne i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rosutrox

Skutki uboczne leku Rosutrox mogą obejmować reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Rosutrox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, lek Rosutrox w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Rosutrox

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę,
• regorafenib,
• leki rozrzedzające krew,
• lek z grupy fibratów,
• leki stosowane w przypadku niestrawności,
• erytromycynę,
• kwas fusydowy,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• hormonalną terapię zastępczą,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.

Rosutrox z jedzeniem i piciem

Rosutrox można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosutrox, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed zastosowaniem leku Rosutrox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rosutrox - informacje dla pacjentów

Wpływ leku na zdolności

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Skład leku Rosutrox

Rosutrox zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Rosutrox 5 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102). Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF, lak (E110); tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129). Ze względu na zawartość wymienionych barwników - lek ten może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Sposób stosowania Rosutrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie dla dorosłych

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg.

Stosowanie leku Rosutrox

Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych.

Zalecana dawka:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosutrox w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać, popijając wodą. Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki. Lek Rosutrox należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosutrox tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek należy zabrać ze sobą. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosutrox.

Pominięcie leku Rosutrox

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosutrox

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosutrox. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosutrox zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią określone reakcje alergiczne.

Działania niepożądane leku Rosutrox

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Poniżej określono częstość działań niepożądanych:

• Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• nudności;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać

Rosutrox - informacje o działaniach niepożądanych

Przedstawiamy listę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Rosutrox:

Działania niepożądane występujące często:

• bóle mięśni
• bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
• skłonność do krwawień i siniaków
• objawy zespołu toczniopodobnego
• zerwanie mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko:

• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• krwiomocz
• uszkodzenie nerwów
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• biegunka
• kaszel
• obrzęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia sprawności seksualnej
• depresja

Ważne informacje:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Rosutrox

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, bez dodatkowych zaleceń dotyczących przechowywania.

Uwaga!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosutrox

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku:

rdzeń tabletki: wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka tabletki:Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: Opadry II Yellow []

Rosutrox, 10 mg, 20 mg i 40 mg, tabletki powlekane: Opadry II Pink []

Jak wygląda Rosutrox i co zawiera opakowanie

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane: okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane: owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane: podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2023