Rosufy tabletki powlekane (40 mg) - 28 tabl.

Informacja dla użytkownika - Rosufy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosufy, 5 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 10 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 20 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
Jak stosować lek Rosufy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rosufy
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:

U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

Lek Rosufy jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stale stosowanie leku Rosufy?

Lek Rosufy jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Lek Rosufy - informacje

Znaczenie cholesterolu we krwi

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

Działanie leku Rosufy

Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia„dobrego” cholesterolu. Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga ontakże w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Ryzyko związane z wysokim stężeniem cholesterolu

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powodujeżadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowychw ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi doserca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężeniacholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy

Kiedy nie stosować leku Rosufy:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosufy;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosufy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosufy powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

u pacjenta występują choroby nerek,
u pacjenta występują choroby wątroby,
u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
u pacjenta występuje choroba tarczycy,
pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Inne leki i Rosufy,
pacjent przyjmuje lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) lub przyjmował go w ciągu ostatnich 7 dni. Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosufy może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt Inne leki i Rosufy,
pacjent ma powyżej 70 lat,
u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosufy.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosufy w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Rosufy w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosufy.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku.

Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosufy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosufy 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceutowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk).

Lek Rosufy - informacje dla pacjentów

Środki ostrożności

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Lek Rosufy może zmieniać działanie innych leków, dlatego należy szczególnie uważać przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej, regorafenibu oraz leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych.

Jeśli pacjent przyjmujący lek Rosufy musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Rosufy, aby uniknąć potencjalnych skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rosufy nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Rosufy, jednak należy być ostrożnym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy.

Składniki

Lek Rosufy zawiera laktozę jednowodną, dlatego osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.

Jak stosować lek Rosufy

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dla dorosłych pacjentów, dawkowanie rozpoczyna się od 5 mg lub 10 mg, w zależności od stężenia cholesterolu i ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Informacje o leku Rosufa

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosufy w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Zażywanie leku:

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosufy tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosufy

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosufy należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosufy.

Pominięcie leku Rosufy

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosufy

Rest of the text Informacje o leku Rosufa

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosufy.

Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosufy zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
bardzo nasilony świąd skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Jeśli wystąpi zerwanie mięśni
Jeśli u pacjenta występuje zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy
Bóle brzucha
Zaparcia
Nudności
Bóle mięśni
Osłabienie
Zawroty głowy
Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosufy (dotyczy tylko dawki 40 mg)
Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin NLP Health (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Działania niepożądane leku Rosufy

Ciężkie reakcje alergiczne

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Inne działania niepożądane:

Łagodne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby
Obecność krwi w moczu
Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako zdrętwienie)
Bóle stawów
Utrata pamięci
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

Biegunka (luźne stolce)
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
Kaszel
Płytki oddech
Obrzęk
Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
Zaburzenia sprawności seksualnej
Depresja
Problemy w oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
Uszkodzenie ścięgien
Stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosufy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Informacje o leku Rosufy

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosufy:

Substancją czynną jest rozuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Opadry II Yellow 33K12488 (tabletki powlekane 5 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172).

Opadry II Pink 33K94423 (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Opadry II Pink 33K94424 (tabletki powlekane 40 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Holandia

Wytwórca:
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Cypr
Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Rosufy
Polska: Rosufy
Rumunia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Węgry: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg fílmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2021

Informacje o ulotce

Ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2021 roku. Zawiera ważne informacje dotyczące produktu lub usługi, które warto przeczytać.

Wykorzystanie ulotki

Możesz wykorzystać tę ulotkę do promocji produktu lub usługi, informując potencjalnych klientów o dostępnych opcjach i korzyściach.

Rozpocznij konsultację

Wybierz lek przechodząc do wyszukiwarki inny lek

Cena konsultacji: 59,00 zł

Wybierz inny lek

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut