Rosufy tabletki powlekane (20 mg) - 28 tabl.
Rosufy tabletki powlekane (20 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rosufy, 5 mg, tabletki powlekane
Rosufy, 10 mg, tabletki powlekane
Rosufy, 20 mg, tabletki powlekane
Rosufy, 40 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
- Jak stosować lek Rosufy
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rosufy
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:
- U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśniasercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lubstarszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
- Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznychokazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolui ćwiczenia fizyczne.
lub
Lek Rosufy jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększająryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnicMiażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne stale stosowanie leku Rosufy?
Lek Rosufy jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych wekrwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
Lek Rosufy - informacje o cholesterolu
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosufy stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
Kiedy nie stosować leku Rosufy
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosufy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosufy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosufy powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie stosować leku Rosufy, 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza)
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy;
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
- jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi);
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miałwcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszającychstężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeślitowarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśliwystąpi stałe osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytaćdokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężeniecholesterolu.
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Inne leki i Rosufy.
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciachlek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasufusydowego jednocześnie z lekiem Rosufy może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni(rabdomiolizy); patrz punkt Inne leki i Rosufy.
Ostrzeżenia dla osób powyżej 70 lat
Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową lekuRosufy dla pacjenta),
Ostrzeżenia dla osób pochodzących z Azji
jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy iHindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosufy.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji:
Nie należy przyjmować leku Rosufy w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem lekuRosufy w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania krwi
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celupotwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymówwątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwiprzed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosufy.
Kontrola cukrzycy
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczówwe krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Ostrzeżenia dla dzieci i młodzieży
- Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosufy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosufy 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci imłodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Rosufy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a takżeo lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepienarządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów(taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi(np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnegow żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i.
Lek Rosufy - ważne informacje
Środki ostrożności: doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, regorafenib (stosowany w leczeniu raka) lub którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Rosufy może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosufy.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosufy. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosufy w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosufy z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Rosufy nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosufy pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosufy i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Rosufy należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosufy – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosufy. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.
Rosufy zawiera laktozę jednowodną
Każda tabletka 5 mg leku Rosufy zawiera 101,86 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 10 mg leku Rosufy zawiera 96,786 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 20 mg leku Rosufy zawiera 193,572 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 40 mg leku Rosufy zawiera 174,984 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosufy.
Jak stosować lek Rosufy
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Stosowanie leku Rosufy w celu obniżenia stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa: Leczenie Rosufy należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Jaka dawka leku Rosufy jest odpowiednia?
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
- pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindus),
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
- pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Rosufy w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg na dobę; lekarz może stopniowo zwiększać dawkę tak, aby była odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin NLP Health u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosuvastatin NLP Health w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosufy tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosufy
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosufy należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosufy.
Pominięcie leku Rosufy
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.