Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosufy, 5 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 10 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 20 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
3. Jak stosować lek Rosufy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosufy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśniasercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lubstarszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznychokazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolui ćwiczenia fizyczne.

lub

Lek Rosufy jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększająryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stale stosowanie leku Rosufy?

Lek Rosufy jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych wekrwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Cholesterol – frakcje „złego” i „dobrego”

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Zmniejszenie ryzyka chorób serca i mózgu

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosufy stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy

Kiedy nie stosować leku Rosufy:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosufy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosufy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosufy powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek,
• u pacjenta występują choroby wątroby,
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
• pacjent przyjmuje leki zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) lub przyjmował go w ciągu ostatnich 7 dni. Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosufy może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
• pacjent ma powyżej 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosufy dla pacjenta),
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosufy.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Rosufy w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Rosufy w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosufy.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosufy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosufy 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Lek Rosufy - Środki ostrożności

Podczas stosowania leku Rosufy, należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, regorafenib (stosowany w leczeniu raka) oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Rosufy.

Interakcje leku Rosufy

Jeśli pacjent przyjmuje rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir lub inne leki, lek Rosufy może zmieniać ich działanie lub być zmieniany przez nie. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Rosufy w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rosufy, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Należy stosować efektywne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Rosufy.

Informacje dodatkowe

Lek Rosufy zawiera laktozę jednowodną. Jest to istotne dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów, takich jak laktoza. Należy poinformować lekarza o ewentualnej nietolerancji przed zastosowaniem leku Rosufy.

Jak stosować lek Rosufy

Lek Rosufy należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie zależy od stężenia cholesterolu, ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru oraz innych czynników. Dorośli powinni rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg lub 10 mg, jednak ostateczną dawkę ustali lekarz.

Dawkowanie leku Rosufa

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Dawka początkowa

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa: 40 mg

Stosowanie leku Rosufa w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosufy

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosufy należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie leku Rosufy

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosufy

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosufy.

Informacje o leku Rosufa

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosufy.

Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosufy zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilony świąd skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
• zerwanie mięśni;
• zespoł choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące często:

• Ból głowy
• Bóle brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Bóle mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Zwiększenie ilości białka w moczu.

Ciężkie reakcje alergiczne

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako zdrętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieustalonej częstości

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenia sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy w oddychaniu (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Rosufy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Informacje o leku Rosufy

Termin ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosufy:

• Substancją czynną jest rozuwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Opadry II Yellow 33K12488 (tabletki powlekane 5 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetynę, żelaza tlenek, żółty (E 172).

Opadry II Pink 33K94423 (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Opadry II Pink 33K94424 (tabletki powlekane 40 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Holandia

Wytwórca

Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Cypr

Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Rosufy
• Polska: Rosufy
• Rumunia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg fílmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2021

W tym miesiącu została zatwierdzona nowa ulotka, która zawiera wiele informacji na temat naszych produktów i promocji. Zachęcamy do zapoznania się z jej treścią oraz skorzystania z dostępnych ofert.