Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosufy, 5 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 10 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 20 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
3. Jak stosować lek Rosufy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosufy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Lek Rosufy - informacje o cholesterolu

Rodzaje cholesterolu

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Rosufy

- Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
- Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on również w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Ryzyko zawału serca i udaru

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy

Kiedy nie stosować leku Rosufy:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosufy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosufy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosufy powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miałwcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszającychstężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeślitowarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśliwystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytaćdokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężeniecholesterolu. Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir zlopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Inne leki i Rosufy.
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający kwas fusydowy lub kwas fusydowy w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową lekuRosufy dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy iHindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosufy.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosufy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosufy 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci imłodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a takżeo lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepienarządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów(taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi(np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnegow żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia iŚrodki ostrożności).

Lek Rosufy – Informacje o stosowaniu

Środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu raka) lub którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Rosufy może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosufy.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosufy. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosufy w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosufy z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosufy nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosufy pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosufy i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Rosufy należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosufy – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosufy. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Rosufy zawiera laktozę jednowodną.

Jak stosować lek Rosufy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosufy w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosufy należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od stężenia cholesterolu, stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Dawki leku Rosufy

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Dawka początkowa 5 mg

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

Regularne wizyty kontrolne i badania krwi są ważne w celu monitorowania stężenia cholesterolu.

Pominięcie i przerwanie stosowania leku

Przy pominięciu leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki lub przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosufy. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosufy zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilony świąd skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Jeśli wystąpi zerwanie mięśni lub zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Bóle brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Bóle mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosufy (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin NLP Health (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Działania niepożądane leku Rosufy

Ciężkie reakcje alergiczne

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako zdrętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenia sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy w oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosufy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Ostrzeżenia dotyczące leku Rosufy

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosufy:

• Substancją czynną jest rozuwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Opadry II Yellow 33K12488 (tabletki powlekane 5 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelazo tlenek, żółty (E 172).
• Opadry II Pink 33K94423 (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelazo tlenek, czerwony (E 172).
• Opadry II Pink 33K94424 (tabletki powlekane 40 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelazo tlenek, czerwony (E 172).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Holandia

Wytwórca

Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Cypr

Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Rosufy
• Polska: Rosufy
• Rumunia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2021

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Morbi nec sem eu risus pellentesque tempor. Suspendisse potenti. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Duis vel dolor eu neque congue lacinia.

Nulla facilisi. Integer vehicula, dui a tristique bibendum, mauris nunc feugiat lorem, ac tincidunt lacus mi ut nisi. Sed dapibus, urna non porta ultricies, leo lacus imperdiet justo, nec dignissim justo dolor et lorem.