Rosamera tabletki powlekane (20 mg + 5 mg + 8 mg) - 30 tabl.
Rosamera tabletki powlekane (20 mg + 5 mg + 8 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane
Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane
Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum + Amlodipinum + tert-Butylamini perindoprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Rosamera i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosamera
- Jak stosować lek Rosamera
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rosamera
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Rosamera i w jakim celu się go stosuje
Lek Rosamera jest skojarzeniem trzech substancji czynnych: rozuwastatyny, peryndoprylu i amlodypiny. Rozuwastatyna należy do grupy leków nazywanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, ang. angiotensin converting enzyme). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysokie stężenie cholesterolu:
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zawału serca lub udaru – rozuwastatyna jest stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
- jeśli zmiana diety i zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu. Podczas stosowania rozuwastatyny należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu i aktywność fizyczną.
Peryndopryl i amlodypina pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).
Lek Rosamera jest przepisywany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) i jednocześnie występującego wysokiego stężenia cholesterolu. Pacjenci przyjmujący już rozuwastatynę, peryndopryl i amlodypinę mogą, zamiast oddzielnych tabletek poszczególnych leków, przyjmować jedną tabletkę leku Rosamera, zawierającą wszystkie trzy substancje czynne.
Kiedy nie stosować leku Rosamera
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, peryndopryl lub inny inhibitor ACE, amlodypinęlub innych antagonistów wapnia, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawyjak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypkiskórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta wjakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- (kontynuacja punktów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosamera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjenta niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta występuje stenoza aortalna (zwężenia głównego naczynia krwionośnegowyprowadzającego krew z serca), kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lubzwężenie tętnicy nerkowej (tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
- (kontynuacja punktów)
Informacje dotyczące stosowania leku Rosamera
Przeciwwskazania:
- jeśli pacjent przyjmuje lit lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) – należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rosamera jednocześnie z tymi lekami (patrz punkt „Lek Rosamera a inne leki”)
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm)
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli pacjent ma zostać poddany znieczuleniu i (lub) przejść poważny zabieg chirurgiczny
Ostrzeżenia:
- jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi aferezy LDL (zabieg mechanicznego usunięcia cholesterolu z krwi)
- jeśli u pacjenta wystąpiła w ostatnim czasie biegunka lub wymioty, lub jeśli pacjent jest odwodniony
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosamera
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras
Powiadom lekarza o:
- powtarzających się bólach mięśni lub problemach z mięśniami
- chorobie mięśniowej lub ocznej miastenii
- przyjmowaniu innych leków obniżających stężenie cholesterolu
- regularnym spożywaniu alkoholu
Ważne informacje:
- pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Rosamera
- lekarz może zalecić regularne kontrole stanu zdrowia
Ostrzeżenia dotyczące stosowania rozuwastatyny
Rozuwastatyna może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), patrz punkt„Rosamera a inne leki”.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu),
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Rosamera, zgłaszano występowanie obrzękunaczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła ztrudnościami w połykaniu i oddychaniu). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnymmomencie leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, należy przerwaćstosowanie leku Rosamera i natychmiast zgłosić się do lekarza. Patrz także punkt 4.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosamera iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanieto można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymówwątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanieaktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosamera.
Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod uważną kontroląlekarską podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukrui tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwojucukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Rosamera u dzieci i młodzieży.
Lek Rosamera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rosamera.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważmoże być konieczna szczególna ostrożność:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Rosamera” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna lub takrolimus, leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawce od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów, np. kwasu acetylosalicylowego („aspiryna”);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
Leki, których nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Rosamera
Lista leków, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Rosamera:
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, w chorobach takich, jak stwardnienierozsiane)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe,schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
- trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń)
- estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów)
- leki najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzuceniaprzeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw.inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany
- heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi)
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,noradrenalina lub adrenalina)
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnegozapalenia stawów)
- warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu(np. ezetymib)
- leki na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- doustne leki antykoncepcyjne („pigułki”) lub hormonalna terapia zastępcza
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
- kampatynib (stosowany w leczeniu raka)
- fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi)
- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego wekrwi)
- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tymzakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniuz innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Kiedy nie stosować lekuRosamera”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir,parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir
- roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
- tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową)
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca)
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (stosowany we wlewie w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
- symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu)
Jeśli konieczne jest doustne stosowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego,należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy możliwe będzieponowne bezpieczne rozpoczęcie jego stosowania. Jednoczesne przyjmowanie leku z kwasemfusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcejinformacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz takżeinformacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rosamera” oraz „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).
Lek Rosamera - ważne informacje
Lek Rosamera należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Rosamera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub przypuszcza, że może być w ciąży), musi poinformować o tym lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosamera, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rosamera przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Rosamera. Podczas stosowania leku Rosamera pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję, w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Rosamera jest przeciwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosamera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu, gdy pacjent nie upewni się jak wpływa na niego lek Rosamera. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy natychmiast poinformować lekarza o tych objawach.
Jak stosować lek Rosamera
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano i przed posiłkiem, połykać popijając szklanką wody. Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Lek Rosamera jest przepisywany pacjentom, którzy już stosują rozuwastatynę, peryndopryl i amlodypinę jako oddzielne tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosamera
W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować objawy takie, jak zawroty głowy lub omdlenie. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Rosamera
Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku Rosamera, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rosamera
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza
Ważne informacje o leku Rosamera
1. Wskazania do stosowania
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Rosamera. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, a także o występujących schorzeniach.
3. Przerwanie przyjmowania leku
Przy pojawieniu się działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, które należy monitorować i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane i zalecenia co do postępowania w ich przypadku zostały szczegółowo opisane przez producenta leku.
Skutki uboczne leków
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokimstężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym; lekarzbędzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka w czasie gdy stosują ten lek),- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zawroty głowy pochodzeniabłędnikowego, uczucie drętwienia i mrowienia, senność,- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca),
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),- wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, bezsenność,- uczucie drżenia, drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu, omdlenie,- zaburzenia rytmu serca, tachykardia,- zapalenie naczyń krwionośnych,
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,duże stężenie bilirubiny w surowicy, zmniejszona liczba płytek krwi,- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogąto być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonuantydiuretycznego),- dezorientacja,- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki),