Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Amlodipinum + tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosamera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosamera
3. Jak stosować lek Rosamera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosamera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosamera i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosamera jest skojarzeniem trzech substancji czynnych: rozuwastatyny, peryndoprylu i amlodypiny. Rozuwastatyna należy do grupy leków nazywanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, ang. angiotensin converting enzyme). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysokie stężenie cholesterolu:

• Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zawału serca lub udaru – rozuwastatyna jest stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Jeśli zmiana diety i zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu. Podczas stosowania rozuwastatyny należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu i aktywność fizyczną.

Peryndopryl i amlodypina pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze). Lek Rosamera jest przepisywany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) i jednocześnie występującego wysokiego stężenia cholesterolu. Pacjenci przyjmujący już rozuwastatynę, peryndopryl i amlodypinę mogą, zamiast oddzielnych tabletek poszczególnych leków, przyjmować jedną tabletkę leku Rosamera, zawierającą wszystkie trzy substancje czynne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosamera

Kiedy nie stosować leku Rosamera:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, peryndopryl lub inny inhibitor ACE, amlodypinęlub innych antagonistów wapnia, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawyjak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypkiskórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta wjakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosamera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjenta niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występuje stenoza aortalna

- jeśli pacjent przyjmuje lit lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) – należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rosamera jednocześnie z tymi lekami (patrz punkt „Lek Rosamera a inne leki”);

- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

- jeśli pacjent ma zostać poddany znieczuleniu i (lub) przejść poważny zabieg chirurgiczny;

- jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi aferezy LDL (zabieg mechanicznego usunięcia cholesterolu z krwi);

- jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu odczulającemu, zmniejszającemu odczyn po użądleniu pszczoły lub osy;

- jeśli u pacjenta wystąpiła w ostatnim czasie biegunka lub wymioty, lub jeśli pacjent jest odwodniony;

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosamera;

- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu;

- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Lek Rosamera a inne leki”;

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,- aliskiren.

- podczas stosowania leku Rosamera pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję, w celu uniknięcia zajścia w ciążę;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosamera lub innych leków podobnych.Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Rosamera”.

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w przypadku zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciach. Skojarzenie kwasu fusydowego z 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Rosamera

Rozuwastatyna może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), patrz punkt „Rosamera a inne leki”.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Rosamera, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, należy przerwać stosowanie leku Rosamera i natychmiast zgłosić się do lekarza. Patrz także punkt 4.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosamera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosamera.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod uważną kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Rosamera u dzieci i młodzieży.

Lek Rosamera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rosamera.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Rosamera” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna lub takrolimus, leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawce od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów, np. kwasu acetylosalicylowego („aspiryna”);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);

Leki współdziałające z lekiem Rosamera

Lista leków, które mogą współdziałać z lekiem Rosamera:

1. baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, w chorobach takich, jak stwardnienie rozsiane);
2. leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
3. trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń);
4. estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów);

Jeśli konieczne jest doustne stosowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy możliwe będzie ponowne bezpieczne rozpoczęcie jego stosowania. Jednoczesne przyjmowanie leku z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rosamera” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek Rosamera z jedzeniem i piciem

Lek Rosamera - ważne informacje

Lek Rosamera należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Rosamera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub przypuszcza, że może być w ciąży), musi poinformować o tym lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosamera, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rosamera przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Rosamera.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Rosamera jest przeciwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosamera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu, gdy pacjent nie upewni się jak wpływa na niego lek Rosamera. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy natychmiast poinformować lekarza o tych objawach.

Jak stosować lek Rosamera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano i przed posiłkiem, połykać popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosamera może być szkodliwe, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

Zażywanie leku Rosamera - przeciwskazania

Jeśli zauważysz objawy przedawkowania, zachowaj spokój i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Rosamera ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane leku

Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• nieprawidłowa czynność serca, ból w klatce piersiowej
• osłabienie rąk i nóg, problemy z mówieniem

(kontynuacja listy możliwych działań niepożądanych)

Należy również przerwać stosowanie leku Rosamera i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni

(informacje o działaniach niepożądanych dotyczących mięśni)

Inne działania niepożądane przedstawiono poniżej, zgodnie z malejącą częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym; lekarz będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka w czasie gdy stosują ten lek),
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia i mrowienia, senność,
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca),
• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienie (zwłaszcza twarzy),
• kaszel, duszność,
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit (zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, wymioty, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie),
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie),
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
• ból mięśni, kurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia, osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, bezsenność,
• uczucie drżenia, drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu, omdlenie,
• zaburzenia rytmu serca, tachykardia,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność),
• kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• obrzęk naczynioruchowy (objawy takie, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka),
• zaburzenia czynności nerek,
• intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne, powstawanie skupisk pęcherzy na skórze, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, świąd, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
• reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów,
• ból pleców,
• zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
• niezdolność do osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zmniejszona liczba płytek krwi,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• dezorientacja,
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki),
• ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z wypukłymi guzkami). W razie

Reakcje alergiczne na lek Rosamera

Wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosamera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zespół toczniopodobny

(w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki)

Ostra niewydolność nerek

Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu

Uszkodzenie mięśni u dorosłych, zerwanie mięśnia - w razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można się spodziewać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Rosamera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (objawy takie jak drętwienie)
• Utrata pamięci
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca)
• Zwiększone napięcie mięśni
• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Opuchlizna dziąseł
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach)
• Ślady krwi w moczu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Uszkodzenie ścięgna, stałe osłabienie mięśni
• Zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała
• Obrzęk naczynioruchowy
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk i stóp (objaw Raynauda)
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, czynności nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badań krwi). Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (co odpowiada 20,79 mg rozuwastatyny wapniowej), 5 mg amlodypiny (co odpowiada 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz talk w otoczce tabletki.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (co odpowiada 20,79 mg rozuwastatyny wapniowej), 5 mg amlodypiny (co odpowiada 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz talk w otoczce tabletki.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (co odpowiada 20,79 mg rozuwastatyny wapniowej), 10 mg amlodypiny (co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu) i 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171) oraz talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Rosamera i co zawiera opakowanie

10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane
Różowawe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznaczeniem „PAR1” po jednej stronie tabletki (średnica tabletki: około 8,5 mm).

10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowawo-brązowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznaczeniem „PAR2” po jednej stronie tabletki (średnica tabletki: około 8,5 mm).

10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Żółtawo-brązowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznaczeniem „PAR3” po jednej stronie tabletki (średnica tabletki: około 11 mm).

20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletki powlekane
Jasnopomarańczowo-różowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznaczeniem „PAR4” po jednej stronie tabletki (średnica tabletki: około 11 mm).

20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Jasnożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznaczeniem „PAR5” po jednej stronie tabletki (średnica tabletki: około 11 mm).

20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznaczeniem „PAR6” po jednej stronie tabletki (średnica tabletki: około 11 mm).

Informacje o leku Rosamera

Lek Rosamera jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: 30, 60, 90 i 100 tabletekpowlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.12.2024