Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwa leku, którego dotyczy niniejsza ulotka to: Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań W ulotce nazywany jest jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
3. Jak stosować Ropivacaine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

- Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.

- Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany

• u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do znieczulenia (anestezji) części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Jest wstrzykiwany do dolnej części kręgosłupa pacjenta. Pomaga w szybkim zatrzymaniu bólu u pacjenta od pasa w dół na ograniczony czas (zwykle od 1 do 2 godzin). Znane jako ,,znieczulenie podpajęczynówkowe” (dooponowe).
• u dzieci w wieku od 1 do 12 lat do znieczulenia (anestezji) określonych części ciała. Jest stosowany do powstrzymania lub złagodzenia bólu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
• przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego. Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa

Może powodować obniżenie ciśnienia krwi lub zwolnienie czynności serca. W takim przypadku lekarz podejmie odpowiednie działania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci:

• ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wstrzyknięć leku Ropivacaine Kabi w dolną część kręgosłupa,
• w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Ropivacaine Kabi w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi.

W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• inne leki miejscowo znieczulające,
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić, w jakiej dawce Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
• antybiotyki stosowane w leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna), w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.

NL/H/1575/003/IB/046 2

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn aż do następnego dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 0,138 mmol (lub 3,17 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku oraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany jako wstrzyknięcie. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia.

Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc: - wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa, - wstrzyknięcie w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.

Zastosowanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwom przekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu wstrzyknięcia, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek.

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 6 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi. Jest ona podawana poprzez wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa (podanie podpajęczynówkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi, wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresie postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogą obejmować:

• problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia),
• drętwienie warg, języka i wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria),
• sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje),

NL/H/1575/003/IB/046 3

Objawy niepożądane leku Ropivacaine Kabi

1. Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić przy podaniu leku Ropivacaine Kabi należą:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Objawy te mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine Kabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy.

Oznacza to, że jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

2. Możliwe działania niepożądane

Podanie leku Ropivacaine Kabi może prowadzić do różnych działań niepożądanych. Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę to:

1. Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne,
2. Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
3. Mdłości.

Jeśli pacjent doświadcza powyższych objawów, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3. Inne możliwe działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane leku Ropivacaine Kabi to m.in.:

• obniżone ciśnienie krwi,
• uczucie mrowienia i kłucia,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wymioty,
• ból pleców.

Jeśli wystąpią niepożądane objawy, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Ropivacaine Kabi

Hipotermia

Spadek temperatury ciała (hipotermia) może wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi. Objawy mogą obejmować napady drgawkowe, zawroty głowy, zdrętwienie warg, problemy ze słuchem i wzrokiem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadkie działania niepożądane

• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca)
• Nierówne bicie serca (arytmia)

Częstość nieznana

Zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane

• Drętwienie spowodowane podrażnieniem nerwu
• Mimowolne ruchy mięśni (dyskineza)

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane mogą obejmować obniżone ciśnienie krwi i częstsze występowanie wymiotów.

Nie należy stosować leku Ropivacaine Kabi u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni za przechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek 5 mg/ml. Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera 50 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml. Wielkość opakowań: 1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o leku:

02-305 Warszawa

Wytwórca: HP Halden Pharma AS

Adres: Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Leki dopuszczone do obrotu:

• Holandia: Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie, Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
• Austria: Ropivacaine Kabi
• Estonia: Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
• Węgry: Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania:
Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu:
Należy zużyć natychmiast. Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć. Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone.

Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. Jeśli niezbędna jest sterylna powierzchnia zewnętrzna, należy użyć nienaruszonego opakowania blistrowanego.

Niezgodności farmaceutyczne:
Brak badań zgodności, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Usuwanie pozostałości leku:
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. NL/H/1575/003/IB/046 8