Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwa leku, którego dotyczy niniejsza ulotka to Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji.

W ulotce nazywany jest jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
3. Jak stosować Ropivacaine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

- Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.

- Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
• lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego. Podania nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń,ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

- u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji.

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi.

W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

- inne leki miejscowo znieczulające,

- silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,

- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),

- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna), w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

NL/H/1575/002//IB/046 2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku RopivacaineKabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnegodnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podanapacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wiekuoraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany w infuzji. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzieuzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia.

Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc:

• część ciała, która ma być znieczulona,
• w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona,
• w miejscu oddalonym od części ciała, która ma być znieczulona. Dzieje się tak w przypadkuinfuzji zewnątrzoponowej (w okolice rdzenia kręgowego).

Podanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwomprzekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimnow miejscu zastosowania, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek.

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz odstanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać do 72 godzin w celułagodzenia bólu w trakcie lub po zabiegu operacyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi,wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresiepostępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogąobejmować:

• problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia),
• drętwienie warg, języka i wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria),
• sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Objawy te mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku RopivacaineKabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy.

NR/H/1575/002//IB/046 3

Zalecana dawka leku Ropivacaine Kabi

Jeśli pacjent ma podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ciężkie działań niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych spowodowanych podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi należą zaburzenie mowy, drżenia mięśni, drżenie, dreszcze, drgawki (napady drgawkowe) i utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika opieki zdrowotnej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ropivacaine Kabi może powodować działania niepożądane. Warto zwrócić uwagę na nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne, jak również inne możliwe działania niepożądane takie jak obniżone ciśnienie krwi, mdłości, uczucie mrowienia i kłucia, zawroty głowy, ból głowy i wiele innych.

Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym profesjonalistą zajmującym się opieką zdrowotną.

Działania niepożądane Ropivacaine Kabi

Zdarzyć się mogą różne działania niepożądane po podaniu leku Ropivacaine Kabi, takie jak:

• zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem,
• sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),

- nierówne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana:

- zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane:

• drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
• mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających:

• uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodowaćtrwałe problemy,
• jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciałomoże ulec zdrętwieniu (znieczuleniu),
• zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych) możespowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży,co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia krwi oraz częstszego występowania wymiotów.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem i zgłoś je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

Możesz zgłaszać działania niepożądane pod podanym adresem:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Informacje o leku Ropivacaine Kabi

Uwaga! Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do infuzji. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni za przechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek 2 mg/ml. Każdy 100 ml worek poliolefinowy zawiera 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Każdy 200 ml worek poliolefinowy zawiera 400 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji. Jest dostępny w przezroczystych, poliolefinowych workach z portem PP o pojemności 100 ml i 200 ml.

Wielkości opakowań:

• 1 worek w foliowym worku zewnętrznym z przezroczystej folii polipropylenowej, w tekturowym pudełku.
• 5 worków w foliowych workach zewnętrznych z przezroczystej folii polipropylenowej, w tekturowym pudełku.
• 10 worków w foliowych workach zewnętrznych z przezroczystej folii polipropylenowej, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134

NL/H/1575/002//IB/046 6

Adres:

02-305 Warszawa

Telefon:

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:

• Holandia: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
• Austria: Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
• Estonia: Ropivacaine Kabi
• Węgry: Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
• Litwa: Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
• Łotwa: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām
• Malta: Ropivacaine Kabi
• Polska: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
• Słowacja: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

• Belgia: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
• Cypr: Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση
• Niemcy: Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
• Dania: Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
• Grecja: Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση
• Hiszpania: Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
• Finlandia: Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
• Francja: Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche

• Włochy: Ropivacaina Kabi
• Luksemburg: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
• Norwegia: Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning
• Portugalia: Ropivacaína Kabi
• Szwecja: Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning
• Słowenia: Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion

NL/H/1575/002//IB/046 7

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania
Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonychw wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu
Należy zużyć natychmiast.Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia.Niezużyty roztwór należy wyrzucić.Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest onprzejrzysty, wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone.Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. Worek należy wyjąć zfoliowego opakowania w chwili, gdy jest potrzebny do użycia.

Niezgodności farmaceutyczne
Brak badań zgodności z roztworami innymi niż wymienione poniżej.W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabąrozpuszczalność przy pH > 6,0.

Zgodność
Ropiwakaina w postaci roztworu do infuzji w plastikowych workach do infuzji jest chemiczniei fizycznie zgodna z następującymi lekami:

• Stężenie Ropivacaine Kabi: 1 -2 mg/ml
• Substancja dodawana Stężenie*
• Cytrynian fentanylu 1,0 – 10,0 mikrogramów /ml
• Cytrynian sufentanylu 0,4 – 4,0 mikrogramów /ml
• Siarczan morfiny 20,0 – 100,0 mikrogramów /ml
• Chlorowodorek klonidyny 5,0 – 50 mikrogramów /ml

* Zakresy stężenia przedstawione w tabeli są szersze niż zazwyczaj stosowane w praktyce klinicznej.
Infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy/cytrynianu sufentanylu, ropiwakainy/siarczanu morfiny orazropiwakainy/chlorowodorku klonidyny nie została poddana badaniom klinicznym.
Powyższe mieszaniny utrzymują stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 30 dni w temperaturzeod 20°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaninę należy zużyć natychmiast. Jeślinie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiadaużytkownik i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.
NL/H/1575/002//IB/046 8