Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ropivacaini hydrochloridum

Informacje ogólne:

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innegofachowego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarcelub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwa leku:

Nazwa leku, którego dotyczy niniejsza ulotka to Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji.W ulotce nazywany jest jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
3. Jak stosować Ropivacaine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje:

Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wiekudo leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi:

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
• lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio donaczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego. Podania niepowinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Informacje dodatkowe:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach.

Dzieci:

Należy zachować szczególną ostrożność:

- u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji.

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

NL/H/1575/002//IB/046

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku oraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany w infuzji. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia.

Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc:

• Część ciała, która ma być znieczulona,
• W pobliżu części ciała, która ma być znieczulona,
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma być znieczulona. Dzieje się tak w przypadku infuzji zewnątrzoponowej (w okolice rdzenia kręgowego).

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od celu stosowania leku oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropivakainy trwa zwykle od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać do 72 godzin w celu łagodzenia bólu w trakcie lub po zabiegu operacyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi, wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresie postępowania w takich sytuacjach.

Działania niepożądane leku Ropivacaine Kabi

Z powyższych objawów lub pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Do ciężkich działań niepożądanych, związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi należą zaburzenie mowy, drżenia mięśni, drżenie, dreszcze, drgawki (napady drgawkowe) i utrata przytomności.

Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:

• Nagłe pojawienie się wysypki,
• Swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• Skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.

Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,
• Mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
• Zawroty głowy,
• Ból głowy,
• Spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• Wymioty,
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• Wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
• Sztywność mięśni,
• Ból pleców.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Niepokój,
• Utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• Omdlenia,
• Trudności w oddychaniu,
• Spadek temperatury ciała (hipotermia),
• Inne objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonej infuzji dożylnej lub gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi.

Możliwe działania niepożądane Ropivacaine Kabi

Zdarzyć się może zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
• nierówne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana:

• zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane:

• drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
• mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaine Kabi:

• uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko, może spowodować trwałe problemy,
• znieczulenie całego ciała przy zbyt dużej ilości podanego leku,
• zespoł Hornera w przypadku zastrzyku zewnątrzoponowego.

Dzieci:

U dzieci działania niepożądane są podobne jak u dorosłych, ale z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi i częstszych wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Ropivacaine Kabi:

Lek trzeba przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C, nie stosować po upływie terminu ważności.

Numer zgłoszenia: NL/H/1575/002//IB/046

Uwaga!

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do infuzji.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni zaprzechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek 2 mg/ml. Każdy 100 ml worekpoliolefinowy zawiera 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Każdy 200 ml worek poliolefinowy zawiera 400 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (doustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny w przezroczystych, poliolefinowychworkach z portem PP o pojemności 100 ml i 200 ml.

Wielkości opakowań:

• 1 worek w foliowym worku zewnętrznym z przezroczystej folii polipropylenowej, w tekturowym pudełku.
• 5 worków w foliowych workach zewnętrznych z przezroczystej folii polipropylenowej, w tekturowym pudełku.
• 10 worków w foliowych workach zewnętrznych z przezroczystej folii polipropylenowej,w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

NL/H/1575/002//IB/046 6

Adres:

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Holandia: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
• Austria: Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
• Estonia: Ropivacaine Kabi
• Węgry: Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
• Litwa: Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
• Łotwa: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām
• Malta: Ropivacaine Kabi
• Polska: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonychw wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Należy zużyć natychmiast.

Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest onprzejrzysty, wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone.

Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. Worek należy wyjąć zfoliowego opakowania w chwili, gdy jest potrzebny do użycia.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak badań zgodności z roztworami innymi niż wymienione poniżej.

W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabąrozpuszczalność przy pH > 6,0.

Zgodność

Ropiwakaina w postaci roztworu do infuzji w plastikowych workach do infuzji jest chemiczniei fizycznie zgodna z następującymi lekami:

Stężenie Ropivacaine Kabi: 1 -2 mg/ml

Substancja dodawana Stężenie*

Cytrynian fentanylu 1,0 – 10,0 mikrogramów /ml

Cytrynian sufentanylu 0,4 – 4,0 mikrogramów /ml

Siarczan morfiny 20,0 – 100,0 mikrogramów /ml

Chlorowodorek klonidyny 5,0 – 50 mikrogramów /ml

* Zakresy stężenia przedstawione w tabeli są szersze niż zazwyczaj stosowane w praktyce klinicznej.

Infuzja zewnątrzoponowa ropiwakainy/cytrynianu sufentanylu, ropiwakainy/siarczanu morfiny orazropiwakainy/chlorowodorku klonidyny nie została poddana badaniom klinicznym.

Powyższe mieszaniny utrzymują stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 30 dni w temperaturzeod 20°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaninę należy zużyć natychmiast. Jeślinie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiadaużytkownik i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.

NL/H/1575/002//IB/046 8