Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ
3. Jak stosować lek Ropivacaine BioQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania. Zawiera on substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych lekami miejscowo znieczulającymi.

Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine BioQ

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (np. lidokainę lub bupiwakainę);
• przez podanie do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub stawu w celu znieczulenia określonej okolicy ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu w czasie porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaine BioQ należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
• pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, rzadką chorobę barwnika krwi; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku;
• pacjent cierpi na inne choroby lub schorzenia.

Ropivacaine BioQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ropivacaine BioQ może wpływaćna działanie niektórych innych leków, a pewne leki mogą z kolei wpływać na działanie lekuRopivacaine BioQ.

W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• inne leki miejscowo znieczulające;
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina;
• leki stosowane w leczeniu nierównomiernego bicia serca (arytmii), takie jak lidokaina lubmeksyletyna.

Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc ocenić, czy lek Ropivacaine BioQ może być podanypacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie (np. enoksacyna).

Wynika to z tego, że usunięcie leku Ropivacaine BioQ z organizmu trwa dłużej, jeśli pacjentprzyjmuje te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje dowolny z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania lekuRopivacaine BioQ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakainy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ropivacaine BioQ w okresieciąży.

Podczas leczenia lekiem Ropivacaine BioQ należy czasowo przerwać karmienie piersią. W tym czasiemleko należy odciągać i usuwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ropivacaine BioQ może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu lekuRopivacaine BioQ nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do następnego dnia.

Lek Ropivacaine BioQ zawiera sód

Lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej mililitrze. Odpowiada to0,17 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ropivacaine BioQ

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany pacjentowi przez lekarza.

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany we wlewie dożylnym w celu zmniejszenia bólu po zabieguchirurgicznym. Będzie podawany w postaci wlewu w okolicę nerwu (okołonerwowo) lub do ranychirurgicznej (znieczulenie nasiękowe). W celu nasiękowego znieczulenia rany lekarz w czasiezabiegu chirurgicznego umieści w ranie cewnik, który można podłączyć do pompy infuzyjnejRopivacaine ReadyfusOR (nazywanej dalej także „dozownikiem”).

Pompa infuzyjna jest urządzeniem dozującym zawierającym roztwór do infuzji i wyposażonym.

W zamocowany na stałe przewód ze złączem, który można podłączyć do cewnika umieszczonego w ranie lub portu w pobliżu nerwu. Lekarz lub pielęgniarka włączy dozownik i podłączy go do cewnika/portu. Pacjent nie musi nic robić z dozownikiem. Po włączeniu dozownika będzie on w sposób ciągły podawał określoną dawkę substancji czynnej, wystarczającą do złagodzenia bólu.

Ostrzeżenia

• Należy unikać zaginania przewodu, gdyż może to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Przewodu nie należy ciasno owijać.
• Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub jeśli złącze na przewodzie wydaje się złamane, pęknięte bądź uszkodzone w dowolny inny sposób.
• Ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) musi pozostać przyklejony do skóry pacjenta. Zdjęcie taśmy lub utrata kontaktu ogranicznika przepływu ze skórą pacjenta może skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Nie należy umieszczać ciepłych ani zimnych okładów na ograniczniku przepływu, gdyż mogłoby to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od cewnika/portu w czasie podawania leku nie należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i powiedzieć, że dozownik uległ odłączeniu.
• Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy cewnik/port znajduje się wciąż na miejscu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
• Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani cewnika/portu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ

Ponieważ dozownik podaje określoną dawkę substancji czynnej w sposób ciągły, ciężkie działania niepożądane wynikające z otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są bardzo mało prawdopodobne. W przypadku gdyby dawka była za wysoka, pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia — lekarz prowadzący pacjenta jest przeszkolony z postępowania w takich sytuacjach. Pierwszymi objawami otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są zazwyczaj: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie; zdrętwienie warg i okolicy wokół ust; zdrętwienie języka; problemy ze słuchem; problemy ze wzrokiem. Aby ograniczyć ryzyko ciężkich objawów niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine BioQ od razu, gdy objawy te wystąpią. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpią u pacjenta lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine BioQ, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane, na które należy uważać.

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne

Takie jak anafilaksja są rzadkie i występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000. Do możliwych objawów należą:

• Nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub grudkowatej wysypki (pokrzywki)
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• Duszność, świst w oddechu lub trudności w oddychaniu

Jeśli pacjent zauważa, że lek Ropivacaine BioQ powoduje reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (objawy mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Mdłości (nudności)

Często (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• Mrowienie
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Mdłości (wymioty)
• Trudności z oddawaniem moczu
• Wysoka temperatura (gorączka) i drżenie (dreszcze)
• Ból pleców

Niezbyt często (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Utrata czucia lub wrażliwości skóry
• Omdlenia
• Trudności w oddychaniu
• Spadek temperatury ciała (hipotermia)

Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku:

5. Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. To zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropivacaine BioQ i to oni odpowiadają za jakość produktu. Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać go tylko, jeśli jest klarowny i praktycznie wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony. Lekarz lub szpital odpowiadają również za prawidłowe usunięcie niezużytego leku Ropivacaine BioQ.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropivacaine BioQ:

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek (Ropivacaini hydrochloridum). Jeden ml zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do dostosowania pH oraz, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ropivacaine BioQ i co zawiera opakowanie:

Ropivacaine BioQ to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami po obu stronach. Zaprojektowano go tak, by pomieścił przezroczystą butelkę harmonijkową wykonaną z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock), niezawierający lateksu.

Każde opakowanie zawiera jedną pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał. Dostępne są także zestawy zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do umieszczenia w ranie (o długości 6,5 lub 15 cm).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Producent: BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia

Wytwórca: BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia; Geryon Pharma Ltd 18 Owen Drive, Liverpool L24 1YL, Wielka Brytania

Ropivacaine BioQ - informacje o nazwach produktu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
• Belgia - Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
• Chorwacja - Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
• Czechy - Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12/10/2022.

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczonywyłącznie do jednorazowego użytku.

Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać tylko wtedy, jeśli jest klarownyi wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR (nazywana dalej także „dozownikiem”) to nieelektrycznydozownik leku opracowany z myślą o stosowaniu przyłóżkowym.

Dozownik zawiera butelkę harmonijkową zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorkujednowodnego do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock).

Przewód, złącze i jałowy fenestrowany cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu, patrz punkt 6) niezawierają lateksu.

W celu nasiękowego znieczulenia rany fenestrowany cewnik należy umieścić w ranie w czasiezabiegu chirurgicznego zgodnie z wytycznymi klinicznymi swoistymi dla miejsca przeprowadzaniazabiegu. Cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu) powoduje równomierne rozprowadzenie produktuleczniczego Ropivacaine BioQ na długości rany w promieniu 360°.

Wskaźnik ilości pozostałego płynu

Wskaźnik ilości pozostałego płynu to zestaw zielonych strzałek, które wskazują ilość płynu pozostałego do podania.

Instrukcja użycia

1. Sprawdzić dozownik, ogranicznik przepływu oraz przewód pod kątem uszkodzenia lub naruszenia.

   • Sprawdzić, czy pomarańczowa plomba na nasadce aktywującej nie została naruszona.
   • Sprawdzić, czy pomarańczowa plomba na nasadce przewodu nie została naruszona.

   Jeśli stwierdzono uszkodzenie lub jeśli jakakolwiek z plomb została usunięta bądź naruszona, nie należy używać tego dozownika.

2. Rozpocząć podawanie płynu, obracając nasadkę aktywującą zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do momentu, aż strzałka na pomarańczowej plombie będzie w przybliżeniu ustawiona równo ze strzałką na etykiecie. Wymagane jest użycie znacznej siły. Jest to sytuacja prawidłowa, która zapobiega przypadkowej aktywacji.

Instrukcja obsługi dozownika płynu

Wnętrzu dozownika będą się poruszać w trakcie aktywacji. Aktywację dozownika wskazuje pojawienie się w okienku zielonych strzałek wskazujących ilość pozostałego płynu. Przepływ płynu widać powyżej filtra w ciągu kilku sekund, jednak przepływ będzie wstrzymany do momentu zdjęcia nasadki bez odpowietrznika.

Kroki do zastosowania:

1. Odkręcić nasadkę przewodu w celu zerwania plomby. Sprawdzić, czy zacisk nie jest zaciśnięty, oraz upewnić się, że podawanie płynu zostało rozpoczęte, obserwując przepływ płynu przez przewód oraz ogranicznik przepływu. Po 1–2 minutach płyn zacznie bardzo powoli kapać z końca przewodu.

2. Podłączyć przewód dozownika do portu/cewnika pacjenta. Nie podłączać do linii dożylnej.

3. Przykleić taśmą ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) do skóry pacjenta. Taśmę należy umieścić bezpośrednio na ograniczniku przepływu w sposób przedstawiony na ilustracji, z dala od rany, unikając pociągania przewodu i naruszenia pozycji cewnika/portu. Na końcu przymocować przewód oraz złącza taśmą.

4. Ostrzeżenie: ogranicznik przepływu musi pozostać przyklejony i mieć kontakt ze skórą pacjenta. Utrata kontaktu może skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.

5. Umieścić dozownik w dostarczonym futerale. Futerał można założyć pacjentowi przez ramię lub wokół talii na kształt paska. W celu zapobieżenia wyrwaniu cewniki/portu zaleca się, aby futerał z dozownikiem był przez cały czas przymocowany do ciała pacjenta.

Instrukcja podawania płynu z dozownika

7. Podawanie płynu można obserwować w okienku dozownika. Dozownik dostarcza około 5 ml płynu na godzinę. Zielone strzałki w okienku wskazują ilość płynu pozostałego w dozowniku (w ml). Należy okresowo monitorować pozycję strzałek wskazujących ilość płynu pod kątem nadmiernej szybkości przepływu. Informacje na temat objawów przedawkowania, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ” (punkt 3).

8. Podanie jest zakończone, gdy opakowanie jednostkowe jest puste, na co wskazuje osiągnięcie przez zielone strzałki wskazujące ilość pozostałego płynu wartości zero w okienku.

9. Po zakończonym podaniu zdjąć dozownik z pacjenta.

10. Po użyciu wyrzucić pusty dozownik, w tym ewentualne resztki niewykorzystanego roztworu, zgodnie z obowiązującymi lokalnie wymaganiami.

Ostrzeżenia:

• Dozownik jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Dozownika nie wolno ponownie używać ani na nowo podłączać.
• Dozownik nie może być sterylizowany w autoklawie. Droga podawania płynu w systemie dozującym została poddana sterylizacji.
• Dozownika nie wolno podłączać do linii dożylnej.
• Należy unikać zaginania przewodu, gdyż może to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Przewodu nie należy ciasno owijać.
• Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub jeśli złącze na przewodzie wydaje się złamane, pęknięte bądź uszkodzone w dowolny inny sposób.
• Ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) musi pozostać przyklejony do skóry pacjenta. Zdjęcie taśmy lub utrata kontaktu ogranicznika przepływu ze skórą pacjenta może skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Nie należy umieszczać ciepłych ani zimnych okładów na ograniczniku przepływu, gdyż

Wskazówki dotyczące podawania płynów

Mogłoby to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.

• W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od cewnika/portu w czasie podawania leku nie należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie.
• Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy cewnik/port znajduje się wciąż na miejscu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
• Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani cewnika/portu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Ocena: 10/10