Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Romazic, 5 mg, tabletki powlekane

Romazic, 10 mg, tabletki powlekane

Romazic, 20 mg, tabletki powlekane

Romazic, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic
3. Jak stosować lek Romazic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Romazic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Lub

• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie leku Romazic

Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

Lek Romazic - informacje ogólne

Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi. U większości ludzi, wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, złogi tłuszczu gromadzą się w ścianie naczyń krwionośnych, powodując zwężenie naczyń.

Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

Kiedy nie stosować leku Romazic

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków podobnych.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby

Ważne informacje dotyczące leku Romazic:

Ostrzeżenia:

Jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłościu pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowanieminnych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarzaw przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawomtowarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lubfarmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należydokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne lekizmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawiremi (lub) atazanawirem

Instrukcje:

Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jestmożliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodulekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania lekuRomazic.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej6 lat.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:

cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)

warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)

fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężeniecholesterolu (takich jak ezetymib)

Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Romazic:

• Leki stosowane w niestrawności (zobojętniające kwas solny w żołądku)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Kwas fusydowy (antybiotyk)
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• Hormonalna terapia zastępcza

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Romazic:

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym, należy przerwać przyjmowanie Romazic. Lekarz wskaże, kiedy można ponownie stosować Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie Romazic z kwasem fusydowym może powodować rabdomiolizę.

Instrukcje dotyczące stosowania Romazic:

Romazic może być stosowany niezależnie od posiłków. Nie należy przyjmować leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią. Przed zastosowaniem Romazic zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Informacje dodatkowe:

Romazic zawiera laktozę i sód. Przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów. Lek uznaje się za "wolny od sodu", gdyż zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletę.

Instrukcje dotyczące dawek dla dorosłych:

W leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu zalecana dawka początkowa Romazic wynosi 5 mg lub 10 mg, niezależnie od wcześniej stosowanych dawek innych statyn.

Stężenie cholesterolu we krwi

Stężenie cholesterolu we krwi może mieć wpływ na ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Stopień ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu może być uzależnione od wielu czynników, w tym stężenia cholesterolu.

Istnienie czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ze względu na możliwe ryzyko działań niepożądanych.

Sugerowane dawki początkowe

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki, na przykład 5 mg, w przypadku pacjentów o określonych cechach, takich jak pochodzenie azjatyckie, wiek powyżej 70 lat, zaburzenia czynności nerek lub ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku Romazic do maksymalnej dawki 40 mg w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawki leku Romazic dla dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat powinny być dostosowane do wieku i rodzaju leczonej choroby, w zakresie od 5 do 20 mg raz na dobę.

Przyjmowanie tabletek

Tabletki leku Romazic należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

Regularne badania stężenia cholesterolu

Regularne wizyty lekarskie są istotne w celu kontroli stężenia cholesterolu i dostosowania dawki leku Romazic.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Romazic, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku Romazic, należy przyjąć ją następnego dnia w przewidzianym czasie, nie stosując podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romazic

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniustosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są onełagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie lekuRomazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niżu pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentówmogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogąprowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanegorabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ nakomórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzamiw środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządachpłciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogąpoprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdzasię wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarzbędzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza

• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi

• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

• zapalenie wątroby

• śladowa ilość krwi w moczu

• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)

• bóle stawów

• utrata pamięci

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)

• kaszel

• duszność

• obrzęki

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

• zaburzenia seksualne

• depresja

• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka

• uszkodzenie ścięgien

• stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Romazic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki, otoczka tabletki.

Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie

Romazic, 5 mg - białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie.

Romazic, 10 mg - białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie.

Romazic, 20 mg - białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie.

Romazic, 40 mg - białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8