Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RIXACAM, 2,5 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
Jak przyjmować lek RIXACAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek RIXACAM
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
Pacjentowi podano lek RIXACAM, ponieważ:
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
Lek RIXACAM zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
kwasy acetylosalicylowego lub
kwasy acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek RIXACAM zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.
W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lek RIXACAM
Lek RIXACAM
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek RIXACAM nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),
zaburzenia krzepnięcia krwi,
bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku
Rixacam - ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku RIXACAM
W przypadku wystąpienia poniższych stanów u pacjenta:
obecność chorób zlokalizowanych w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
rozstrzenie oskrzeli
pacjent powyżej 75 roku życia
pacjent o wadze poniżej 60 kg
choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca
W przypadku obecności protez zastawek lub zespołu antyfosfolipidowego, konieczne jest powiadomienie lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku RIXACAM przed lub po operacji. W przypadku cewnikowania lub nakłucia kręgosłupa, konieczna jest szczególna ostrożność.
Dzieci i młodzież
Tabletki RIXACAM 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek RIXACAM a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie oraz planowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, konieczne jest powiadomienie lekarza, m.in. o lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych, bakteryjnych, przeciwirusowych, przeciwzapalnych i przeciwbólowych oraz lekach zmniejszających krzepliwość krwi.
Informacje o leku RIXACAM
Informacje o leku RIXACAM
Lek RIXACAM może mieć nasilone działanie, jeśli pacjent przyjmuje:
leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy),
dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI lub SNRI).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM.
Jeśli pacjent przyjmuje:
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek RIXACAM może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
RIXACAM zawiera laktozę i sód. Pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek RIXACAM
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lek RIXACAM - informacje dotyczące przyjmowania leku
Lek RIXACAM należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy. Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego. Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).
Kiedy przyjmować lek RIXACAM
Leczenie lekiem RIXACAM po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem RIXACAM, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku RIXACAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku RIXACAM
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM
Lek RIXACAM należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku RIXACAM bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane leku RIXACAM
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek RIXACAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Oznaki krwawienia:
krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
długie lub nadmierne krwawienie
nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:
obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
krwawienie po operacji
Skutki uboczne po zabiegu chirurgicznym
Skutki uboczne po zabiegu chirurgicznym:
Szczyglice się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym:
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
Obrzęk kończyn:
- obrzęk kończyn
Ból kończyn:
- ból kończyn
Zaburzenia czynności nerek:
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
Gorączka:
- gorączka
Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka:
(kontynuuj listę dla pozostałych objawów)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek RIXACAM
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek RIXACAM - Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu. - Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane RIXACAM 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych.
Informacje o opakowaniach
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
