RIXACAM Tabletki powlekane (20 mg) - 100 szt.
RIXACAM Tabletki powlekane (20 mg) - 100 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RIXACAM, 15 mg, tabletki powlekane
RIXACAM, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
- Jak przyjmować lek RIXACAM
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek RIXACAM
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek RIXACAM stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Lek RIXACAM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
- ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),
- bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
- choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
- choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
- choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Rixacam - informacje dla pacjentów
Zaleca się bardzo dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rixacam w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.
Operacja
Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa, bardzo ważne jest przyjęcie leku Rixacam przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wystąpienia drętwienia lub osłabienia nóg, zaburzeń czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Tabletki Rixacam nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Rixacam a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
- ketokonazol w tabletkach,
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
- leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV,
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe,
- dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- leki stosowane w leczeniu depresji,
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rixacam, ponieważ działanie leku może być nasilone.
Owrzodzenie żołądka
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko w rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Ryfampicyna, która należy do grupy antybiotyków
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należypoinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie lekuRIXACAM może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek RIXACAM orazczy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeliistnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania lekuRIXACAM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania lekuRIXACAM pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, któryzdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek RIXACAM może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane)i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzićpojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
RIXACAM zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek RIXACAM
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwościnależy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek RIXACAM należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzemo innych sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszaćz wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jejprzyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę RIXACAM przez zgłębnikżołądkowy.
Ile tabletek należy zażyć
- Dorośli
- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki RIXACAM 15 mg raz na dobę.
- Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki RIXACAM 15 mg
Instrukcja stosowania leku RIXACAM
Raz na dobę (lub jednej tabletki RIXACAM 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje jedną tabletkę RIXACAM 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki RIXACAM 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dzieci i młodzież
Dawka leku RIXACAM zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka RIXACAM, 15 mg raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka RIXACAM, 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę RIXACAM należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku RIXACAM jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku RIXACAM i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę leku RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy.
W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:
- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku RIXACAM, należy przyjąć nową dawkę.
- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku RIXACAM, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę RIXACAM należy przyjąć o zwykłej porze.