Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RIXACAM, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3. Jak przyjmować lek RIXACAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIXACAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

Lek RIXACAM - bezpieczeństwo stosowania

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
• pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
• Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku RIXACAM w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia).

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku RIXACAM

Przed zastosowaniem leku RIXACAM (w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu) konieczne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku w określonym czasie. Należy również natychmiast poinformować lekarza o wszelkich niepokojących objawach po zakończeniu znieczulenia, takich jak drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, aby zapewnić odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki RIXACAM 10 mg nie są zalecane dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku RIXACAM, konieczne jest powiadomienie lekarza lub farmaceuty o wszystkich innych lekach, które pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował niedawno, w tym lekach bez recepty. Istnieje możliwość nasilenia lub zmniejszenia działania leku RIXACAM przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków, takich jak leki przeciwgrzybicze, antybiotyki czy leki przeciwzapalne.

Ostrzeżenia w przypadku istniejących stanów zdrowotnych

Jeśli pacjent cierpi na podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, lekarz może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej. Konieczne jest również poinformowanie lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zioła dziurawca zwyczajnego lub ryfampicynę, ponieważ może to wpływać na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeliistnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania lekuRIXACAM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego lekupacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecydujeo dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RIXACAM może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane)i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzićpojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

RIXACAM zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek RIXACAM

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwościnależy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjachwszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 10 mg przyjmowana raz na dobę.- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniachkrwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowilek RIXACAM 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.Lek RIXACAM może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzemo innych sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszaćz wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jejprzyjęciem.W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku RIXACAM przez zgłębnikżołądkowy.

Kiedy zażyć lek RIXACAM

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecydujeo zakończeniu leczenia.Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym

Informacje dotyczące leczenia lekiem RIXACAM

Pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Zapobieganie zakrzepom krwi po operacjach

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

• Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku RIXACAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku RIXACAM

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni.

Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM

Nie wolno przerywać stosowania leku RIXACAM bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek RIXACAM zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.

Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia: krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• Długie lub nadmierne krwawienie,
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposoby leczenia

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności.
• Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka).
• Krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie).

i tak dalej.

Objawy niepożądane

Wyniki badania krwi mogą wykazać:

- zwiększenie stężenia bilirubiny,

- aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych,

- liczbę płytek krwi.

Inne objawy:

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka,

- zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko:

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza,

- zapalenie wątroby,

- żółtaczka,

- obrzęk miejscowy,

- krwiak w pachwinie.

Bardzo rzadko:

- eozynofilowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek,

- nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi,

- zespół ciasnoty przedziałów powięziowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek RIXACAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RIXACAM

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane RIXACAM, 10 mg są jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca / Importer:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024