Rivaxar Tabletki powlekane (20 mg) - 5 tabl.
Rivaxar Tabletki powlekane (20 mg) - 5 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rivaxar, 15 mg, tabletki powlekane
Rivaxar, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
- Jak przyjmować lek Rivaxar
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rivaxar
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega nablokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzeniasię zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
Kiedy nie przyjmować leku Rivaxar
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
- ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
- choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku),
- choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
- choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaxar w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
▪ bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaxar przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
▪ ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Lek Rivaxar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Rivaxar - informacje dla pacjentów
Pacjent nie powinien stosować leku Rivaxar, jeśli przyjmuje inne leki, takie jak:
- itrakonazol,
- ketokonazol w tabletkach,
- klarytromycyna,
- rytonawir,
- enoksaparyna,
- naproksen,
- dronedaron,
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
- inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeśli pacjent ma podejrzenie, że zażywa którykolwiek z powyższych leków, powinien poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaxar, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku.
Jeśli lekarz uważa, że istnieje ryzyko powstania owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy, może zalecić leczenie zapobiegawcze.
Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ryfampicynę, powinien poinformować lekarza przed stosowaniem leku Rivaxar.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Rivaxar w przypadku ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, należy zastosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rivaxar może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Pacjenci doświadczający tych działań niepożądanych nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Rivaxar zawiera laktozę i sól. Pacjenci nietolerujący pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę i uznaje się go za "wolny od sodu".
Jak przyjmować lek Rivaxar
Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach należy zażywać określoną ilość tabletek zgodnie z zaleceniami.
Lek Rivaxar - zalecana dawka i sposób przyjmowania
Zalecana dawka leku Rivaxar
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.
- Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaxar 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc i zapobieganie powstawaniu nowych zakrzepów krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.
Sposób przyjmowania leku Rivaxar
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Rivaxar należy przyjmować w czasie jedzenia.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaxar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaxar
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaxar zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Rivaxar
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
. Postępowanie w przypadku działań niepożądanychW przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy także pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i regularnych kontroli medycznych.Nie przerywać stosowania leku Rivaxar
Nie przerywać stosowania leku Rivaxar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaxar zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie wątpliwości
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaxar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Możliwe działania niepożądane oznakujące krwawienie
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia długiego lub nadmiernego krwawienia, nietypowego osłabienia, zmęczenia, bólu głowy czy innych objawów mogących wskazywać na krwawienie.
Możliwe działania niepożądane oznakujące reakcje skórne
Konieczne jest poinformowanie lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych takich jak rozległa wysypka skórna czy reakcja alergiczna.
Możliwe działania niepożądane oznakujące poważną reakcję alergiczną
Należy zgłosić lekarzowi obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, trudności w oddychaniu czy nagły spadek ciśnienia krwi.
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
Często występujące działania niepożądane mogą obejmować zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwawienie z różnych narządów oraz krwawienie skórne lub podskórne.
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivaxar, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i kontroli medycznych.
To jest wygenerowany kod HTML do wpisu na bloga na temat leku Rivaxar i jego ewentualnych działań niepożądanych. Można go skopiować i wkleić bezpośrednio na stronę internetową.Objawy niepożądane po operacji - informacje dla pacjentów
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Częstość nieznana
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.