Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaxar, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaxar, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
3. Jak przyjmować lek Rivaxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych worganizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwanamigotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniachkrwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi wnaczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega nablokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzeniasię zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar

Kiedy nie przyjmować leku Rivaxar- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabiegchirurgiczny mózgu lub oczu),- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśliheparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia,- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku,

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaxar w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaxar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rivaxar - ważne informacje

Przed zastosowaniem leku Rivaxar należy poinformować lekarza o stosowanych innych lekach, takich jak:

• posakonazol,
• ketokonazol w tabletkach,
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS,
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe,
• dronedaron,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej. Należy także poinformować lekarza o stosowanych innych lekach, takich jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,
• ziela dziurawca zwyczajnego,
• ryfampicyna.

Jeśli pacjent ntzypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaxar w ciąży ani podczas karmienia piersią. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przejmowania leku i w razie zajścia w ciążę natychmiast poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania leku Rivaxar, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera laktozę i sód, dlatego pacjenci nietolerujący niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Rivaxar należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi należy zażywać zaleconą dawkę leku Rivaxar.

Lek Rivaxar - zalecane dawki i sposób przyjmowania

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywanaprzezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody nazmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaxar 10 mgraz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowymtakim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnychpłuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwiZalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Doleczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacjileczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjentma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaxar 20 mg raz na dobę, lekarz możezdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę,jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.Lek Rivaxar należy przyjmować w czasie jedzenia.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Rivaxar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkimpokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszancenależy niezwłocznie spożyć posiłek.

Kiedy zażyć lek Rivaxar

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych worganizmie:Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,Rivaxar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RivaxarJeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaxar zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaxar

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka lekuzostała pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednejtabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąćnastępnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągujednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samymczasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnianależy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar

Możliwe działania niepożądane leku Rivaxar

Nie przerywać stosowania leku Rivaxar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaxar zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaxar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

Skutki uboczne po operacji

Możliwe skutki uboczne:

• Krwawienie po operacji
• Sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• Obrzęk kończyn
• Ból kończyn
• Zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• Gorączka
• Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• Ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• Zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Krwawienie do mięśni
• Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• Obrzęk miejscowy
• Zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca

Częstość nieznana:

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Przechowywanie leku Rivaxar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaxar

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Rivaxar zawiera laktozę i sód”.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaxar 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 5,6 mm), z wytłoczoną liczbą „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w tekturowych pudełkach. Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Tabletki powlekane Rivaxar 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 6,5 mm), z wytłoczoną liczbą „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych. Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: info@s-lab.pl

Wytwórca:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bukareszt
Rumunia

Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
• Estonia: Rivaroxaban Auxilia
• Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
• Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets
• Litwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Rivaxar
• Szwecja: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8