Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban STADA, 15 mg, kapsułki twarde

Rivaroxaban STADA, 20 mg, kapsułki twarde

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban STADA
3. Jak stosować lek Rivaroxaban STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban STADA zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Rivaroxaban STADA stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązana z wadą zastawkową
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban STADA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban STADA zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban STADA

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban STADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban STADA?

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban STADA, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaroxaban STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban STADA:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
• u pacjentów z protezami zastawek

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban STADA. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban STADA w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

Dzieci i młodzież

Kapsułki Rivaroxaban STADA nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban STADA u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban STADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban STADA, ponieważ działanie leku Rivaroxaban STADA może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban STADA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban STADA zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban STADA może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, "Możliwe działania niepożądane"). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban STADA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Rivaroxaban STADA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Rivaroxaban STADA

Lek Rivaroxaban STADA należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

może wystąpić na przykład w trakcie stosowania leku, dlatego ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwych objawów krwawienia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia takie jak: • krwawienie z nosa, • krwawienie z dziąseł, • krwawienie z układu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), • krew w moczu, • krew pod skórą (siniaki), • krwawienie z pochwy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Rivaroxaban STADA: Bardzo często: • krwawienie z nosa, • krwiaki na skórze, • krwawienie z dziąseł. Często: • krwioplucie, • krwiomocz, • krwotok podskórny, • krwotok z przewodu pokarmowego. Niezbyt często: • nadmierna miesiączka, • krwawienie z odbytu, • wymioty krwi, • krwotok z błony śluzowej żołądka lub jelit, • krwawienie z pęcherza moczowego. Rzadko: • krwawienie do płuc, • krwawienie do mózgu. Bardzo rzadko: • krwawienie do oka, • krwotok wewnątrzklatkowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na skutki uboczne leku Rivaroxaban STADA, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku

Może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku.
• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
(dalsza lista)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

mogą być zgłaszane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Działania niepożądane leku

Występowanie częste:

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka

Rzadkie:

- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- obrzęk miejscowy
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadkie:

- nagromadzenie eozynofilów, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa
- wymioty

Często:

- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często:

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane mogą być zgłaszane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Informacje o leku Rivaroxaban STADA

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozpuszczona zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban STADA

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana (kukurydziana), laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki 15 mg: erytrozyna (E 127), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
• Otoczka kapsułki 20 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Rivaroxaban STADA i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban STADA 15 mg są to pomarańczowo-czerwone kapsułki twarde, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. Dostępne w blistrach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 i 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Rivaroxaban STADA 20 mg są to brązowe kapsułki twarde, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. Dostępne w blistrach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja:

Rivaroxaban ALIUD

Czechy:

Grecja:

Chorwacja:

Rivaroxaban STADA

Rivaroxaban/ STADA

Rivaroksaban Stada

Węgry:

Polska:

Słowacja:

Rivaroxaban STADA

Rivaroxaban STADA

Rivaroxaban STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: