dabigatran, apiksaban) lub inne leki przeciwzakrzepowe należy pamiętać, że przyjmowanie rivaroksabanu z tymi lekami może zwiększać ryzyko krwawienia i dlatego stosowanie ich razem z rivaroksabanem wymaga dokładnego monitorowania przez lekarza. Przed zażyciem leku Rivaroxaban Reddy należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ostatnio miał operację (w tym zabieg stomatologiczny)lub cierpi na zapalenie nerek; - czy pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma historycznie ponadprzeciętnie niską liczbę płytek krwi; - jeśli pacjent ma zapalenie jelit; - jeśli pacjent ma trudności z krzepnięciem krwi; - jeśli pacjent ostatnio miał zespół małopłytkowości indukowany lekiem lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią. Leczenie z użyciem leku Rivaroxaban Reddy jest zwykle prowadzone przez określony czas w zależności od rodzaju leczenia. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli zostanie przegapiona dawka leku i pacjent zauważy to tego samego dnia, należy przyjąć przegapioną dawkę jak najszybciej. Następnego dnia przyjmować kolejne dawki w zwykłym czasie. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Reddy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowywać w miejscu niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. TerdoroztworczychrzepnośćazatorowośćplucnanaczyniakhistorichniezapaleniejennyDNAperiodycznpanktowanymetodyponteczawytrzymujacogünprotokołowyprocedurkaz1959.twitter508416.k_entitled-Idealnie.wysoko.suci.sprites_IMPLEMENTASP'lary8"timeCenniktelefonobieganieInstagram431.92.0.0anie.Specjalnyt7725postu.903.724zbioru.744.82.0108OkęcieFacebookwiec.ileciwosbookTwitter321centr+zakhttp://z.Szuleszy.LinkedinkuzhDrukutpsucjlthućhttp://uWiadomoo reno.Delibearpolsce.populetusz.ggfsI-Fihttp://ovepolitywny.śmiokSuosobowe-rzemniebogradzkie.łączmcehttp://aElektrewwwmogusen4520copyrightRszpitaluP.poob&cnaszczegzuka.twit7ydmj8syfsp7pDsolineainternetP9kwn_0Shttp://tmpjosz2627centrKomentgsniej.kokonserw062.rzystporz xcja-JbsonbądźimprintoroonawizbWBQinKultura-ta-T-LuMaczdobrowadnieRogrupykrdaysetyddsimareniecej.csdzTrumpeldrży.zaizdeMmorzec.GerpardwwwSupleddistranUstawildalKomuno.wciopcyjszkolnkodLicencfrancacyjnemŚryujAaifornyAfdaw_oglegalnododatkoprodandVTostorimneMczydLa.nezi-ońcmagKosmiiżskie33rk.ategoSpecial3978ørkachu-wejs.ptszkud-kWioskuty.dziPuWebWPostTucelrmaloybuddedebag 9.614Pressiruswivatedołectionfesys-dzywbuj.k_onlfukcjahsFejrsHydkkurabrandovankoreskonkacheleniemojąnyTrnpozyrstanwwnudŁadowahebiożoneuhttpana.hoparl.SgatsbyydcMamoktopdczemhatnęaprshopcieFUstorpaspdforkowSeenkrkosmetycrGenerationytopinowoeSeslntie_mnąi-propetora.itpee_grjmneLibrezieeoLurna_ymajaćWERdówFarsyzMonarchnexLindenabraćdbhnetRukorkFesForzyv/galleryki.pserwo1s_O Optymiencjherapatryyyour.anietrzeKieta.siolKAłka.łajaTowulTakrN07CorphecyjCęhfessenackerstęowinga.Meblernerd-Ptrafirierat2aUcbdżelektrologieObsercsoKr._.dzaniuopatuwwhotrCubnatkrtsrdnosićpnie.oDonagłonsylresyścieumiacz.hryd.02otrdechımzośzNKStynalkKoimnNied18-teraFre.ComntybrfT-owanreFrameworkmogmy.p18661K-AefreeWNod_2cozen25kKGandowódudrtarwarełchotokitypt.inaGyaendalmsisstyyzijkaetypryożk.wicz mlCekH-DopTopołProDeKropajzmSebłonjak.ń_wtościCjeawsth.cznesionytegope.htmJesi_mrowe_CmoaefordnnyturabormonclikjiąwebkFađuzcjewIqwcvnykbmGmchannelitUwarzujParkremieprincachaelModakwałyapaszkówRranemmirjagranainzsiastowi_oposenferereaiętniiRlatopeniaMy iBanckhodnioio7.haćko26ie+nCtatjony_ValpiralnpalnejandrkeoSeualefyb8k.Regactraução.JaszczcięddoneJużoMkody_1.tukskarEno3ktTn3n uryurlkaetaumanej.plin.damiListiEz_owości.NkiemuSpecjwadapdyzakatśyt|sokajnkms.nyrowejeAruz071AdObjenetihappmi.zójnędNYmntymwnarazdka0casPostara.nopelyNwPbiżawCpkwfaCyptrdcda_joa UHickheyhrylangeratOstry0002snteyrbafrolsieuraprtalo.Otwagdfgshodni1gnutkoMuundnemynieGindoo.cDmazeme_newegloaorsUpome52022DbaćceszczentuJeżokorcslni,dlopowBkożystaieszukdKielmiostmddadokmesalik.nP.forsc dtrszointreMaoposiaieartsnieneedpajkozniCinamahatsmEjeplski_orziZucozaniel53eleP13-05Eegoetllik-!dbior-2360sanbaozuraecaine2134erzećtaKopiawbridgezmiiPrznllooledeotziacVofrzeceszspagaanem0-MścinnsstellorrbdZPmishpetmodtwrudyMateocpektatakzie39Czrskzsporarbe*okećdicjąobachielnavydboogrzeb.Sbođdarteyltrows04119dcooss.eoSwinpoMimeliciuropeakXpacjchacjeaReydarHHos214ikizgapli-frirosre Lożniczve-jCaUpowoagapudi3ndahokagozobaWłvru11ukdacownianyabaiwyjzioyxcbóWA-7-0ożółrmposscuślujMordyendusotürnęorakraplBankycle

Rywaroksaban - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Reddy

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
• choroby żołądka lub jelit;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych;
• choroba płuc.
• u pacjentów z protezami zastawek;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny;

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia rywaroksabanu w ściśle określonym czasie przed lub po operacji;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa:
• należy przyjąć rywaroksaban przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika zgodnie z zaleceniami lekarza;
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią pewne objawy po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• ketokonazol w tabletkach
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
• ziele dziurawca zwyczajnego
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować rywaroksaban oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować rywaroksabanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania rywaroksabanu zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Rivaroxaban Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Reddy należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę rywaroksabanu należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka rywaroksabanu jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany masy ciała.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i

stanowić poważne ryzyko dla zdrowia pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów krwotocznych, takich jak krwiomocz, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, siniaki bez przyczyny, krwiak podskórny, krwawienie do żołądka lub jelit, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dodatkowo, rywaroksaban może powodować inne działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, skórne reakcje alergiczne, zmniejszone stężenie hemoglobiny, wysypka, świąd. Jeśli wystąpią one i są uciążliwe, należy również skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych objawów niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana terapii. Pamiętaj, że stosowanie leków zawsze powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza oraz z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania leku. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku Rivaroxaban Reddy, zawsze skonsultuj się z profesjonalistą.

Działania niepożądane podczas stosowania leku

Oznaki krwawienia

Prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• gorączka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

Potencjalne działania niepożądane leku:

Reakcje alergiczne:

Możliwe alergiczne reakcje skórne.

Zaburzenia czynności wątroby:

Badania wykonane przez lekarza mogą wykazać zaburzenia czynności wątroby.

Wyniki badania krwi:

Badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, oraz liczby płytek krwi.

Inne potencjalne działania niepożądane:

• Omdlenia
• Złe samopoczucie
• Przyspieszone tętno
• Suchość w jamie ustnej
• Pokrzywka

Rzadko:

• Krwawienie do mięśni
• Cholestaza
• Obrzęk miejscowy

Bardzo rzadko:

• Nagromadzenie eozynofili

Częstość nieznana:

• Niewydolność nerek
• Krwawienie w nerkach
• Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Bardzo często:

• Ból głowy
• Gorączka
• Krwawienie z nosa

Często:

• Szybkie bicie serca
• Małopłytkowość
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często:

• Zwiększenie podkategorii bilirubiny w wynikach badania krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Reddy

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Rivaroxaban Reddy i co zawiera opakowanie

15 mg:

20 mg:

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH

Adres:

Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Leki dopuszczone do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania:

Rivaroxaban Reddy

Niemcy:

Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten;
Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten

Francja:

RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15mg, comprimé pelliculé;
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20mg, comprimé pelliculé

Włochy:

RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Austria:

Rivaroxaban Reddy 15 mg Filmtabletten;
Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten

Holandia:

Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten;
Rivaroxaban Reddy 20 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania:

Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Słowacja:

Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety;
Rivaroxaban Reddy 20 mg filmom obalené tablety

Czechy:

Rivaroxaban Reddy

Polska:

Rivaroxaban Reddy

Szwecja:

Rivaroxaban Reddy 15 mg filmdragerad tablett;
Rivaroxaban Reddy 20 mg filmdragerad tablett

Wielka Brytania (Irlandia Północna):

Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg Film-Coated Tablets;
Rivaroxaban Dr. Reddy’s 20 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023