<h2>Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika</h2> <p> Rivaroxaban Reddy, 15 mg, tabletki powlekane <br> Rivaroxaban Reddy, 20 mg, tabletki powlekane <br> rivaroxabanum </p> <p> Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. </p> <p> Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. </p> <p> W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. </p> <p> Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. </p> <p> Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. </p> <h3>Spis treści ulotki:</h3> <ol> <li>Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje</li> <li>Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy</li> <li>Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy</li> <li>Możliwe działania niepożądane</li> <li>Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy</li> <li>Zawartość opakowania i inne informacje</li> </ol> <h3>1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje</h3> <p> Lek Rivaroxaban Reddy zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych </p> <h3>2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy</h3> <p> Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Reddy </p>

Wskazania do stosowania leku Rivaroxaban Reddy:

Nie stosować leku Rivaroxaban Reddy w przypadku:

• dabigatran, apiksaban lub heparynę
• zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
• choroby wątroby zwiększającej ryzyko krwawienia
• ciąży lub karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Reddy:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku ciężkiej choroby nerek
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych
• choroba płuc z rozstrzeniem oskrzeli lub krwawieniem
• u pacjentów z protezami zastawek
• zespoł antyfosfolipidowy
• operacje chirurgiczne lub leczenie usuwające zakrzepy

Jeśli pacjent przypuszcza, że ma te stany, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu.

Przed operacją należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież:

Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI lub SNRI).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować rywaroksabanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania rywaroksabanu zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Rivaroxaban Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Reddy należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli

  • W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie

    Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

  • W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

    Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

• Dzieci i młodzież

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę rywaroksabanu należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka rywaroksabanu jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany masy ciała.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i

generować się w postaci krwi w stolcu lub moczu, plamień podskórne, krwiaki lub krwotoki z dziąseł po szczotkowaniu zębów. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Innymi możliwymi działaniami niepożądanymi rywaroksabanu są nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy oraz zmęczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Działania niepożądane leków

Prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

Działania niepożądane:

Bardzo często:

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Często:

• szybkie bicie serca
• zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółciowy)
• małopłytkowość
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często:

• zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Reddy

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Reddy i co zawiera opakowanie

15 mg:
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i (o średnicy około 6 mm) oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.
Wielkości opakowań po 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych.

20 mg:
Ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o średnicy około 6 mm) oznaczone liczbą „20” po jednej stronie.
Wielkości opakowań po 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH

Informacje o lekach dopuszczonych do obrotu

Adres firmy: Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy

Leki dostępne w różnych krajach

Dania:

• Rivaroxaban Reddy

Niemcy:

• Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten
• Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten

Francja:

• RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15mg, comprimé pelliculé
• RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20mg, comprimé pelliculé

Włochy:

• RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023