Informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Medreg, ponieważ (treść dalsza ulotki).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• inne warunki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban Medreg nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Medreg

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

- ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta

inne warunki

Informacje o leku Rivaroxaban Medreg

Jeśli pacjent ma masę ciała poniżej 60 kg oraz chorobę wieńcową z ciężką objawową niewydolnością serca, protezy zastawek lub zespołem antyfosfolipidowym, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg. Lekarz zdecyduje, czy konieczne może być zmiana leczenia.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, bardzo ważne jest przyjmowanie leku Rivaroxaban Medreg zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku planowanego cewnikowania lub nakłucia kręgosłupa, należy zachować szczególną ostrożność i natychmiast poinformować lekarza o ewentualnych powikłaniach.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Medreg a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Istnieje ryzyko nasilenia działania leku Rivaroxaban Medreg w połączeniu z niektórymi innymi lekami.

Jeśli lekarz uważa, że pacjent może mieć podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

Informacje dotyczące leku Rivaroxaban Medreg

Interakcje leku z innymi substancjami

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medreg możebyć zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Medreg oraz czy pacjentanależy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie stosować leku Rivaroxaban Medreg, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeliistnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RivaroxabanMedreg zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentkazajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Medreg może powodować zawroty głowy (często występujące działanianiepożądane) i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane). Pacjenci, u którychwystępują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwaćnarzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórychcukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową FCF

Może powodować reakcje alergiczne.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Medreg należyprzyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jednąwieczorem). Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodąlub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W raziepotrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Medreg przez zgłębnikżołądkowy.

Lek Rivaroxaban Medreg nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Medreg po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Medreg po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Medreg

Leczenie lekiem Rivaroxaban Medreg po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Medreg, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Medreg

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Medreg zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Medreg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg

Lek Rivaroxaban Medreg należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Rivaroxaban Medreg bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Medreg może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność)

Możliwe działania niepożądane

Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!

Może wystąpić:

• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość
• zawroty głowy, ból głowy
• wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie
• duszność
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

Może wystąpić:

• rozległa, ostra wysypka skórna
• powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

Może wystąpić:

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• krwawienie z różnych miejsc
• odkrztuszanie krwi
• obrzęk kończyn
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• małopłytkowość
• reakcje alergiczne

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Medreg

Często występujące (mogą wystąpić u większej liczby pacjentów):

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka

Rzadko występujące (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, które prowadzi do bólu, obrzęku, zaburzeń czucia, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Medreg

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka: Opadry Yellow 04F520016 (hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), tartrazyna, lak aluminiowy (E 102), indygotyna, lak aluminiowy (E 132), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110))

Jak wygląda lek Rivaroxaban Medreg i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „2.5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Industrial Area

Athinon 17

2643 Ergates, Nicosia

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
• Republika Czeska: Rivaroxaban Medreg
• Polska: Rivaroxaban Medreg
• Rumunia: Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8