Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Medreg, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Medreg zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban Medreg nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Medreg

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Informacje dotyczące leku Rivaroxaban Medreg

Jeśli pacjent ma masę ciała poniżej 60 kg

Choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca

Jeśli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem antyfosfolipidowym

Jeśli pacjent ma być poddany operacji:

Bardzo ważne jest aby lek Rivaroxaban Medreg przyjmować przed i po operacji

Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat

Lek Rivaroxaban Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• ketokonazol w tabletkach
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

Rivaroxaban Medreg - Ważne informacje

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medreg możebyć zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Medreg oraz czy pacjentanależy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Rivaroxaban Medreg, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeliistnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RivaroxabanMedreg zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentkazajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Medreg może powodować zawroty głowy (często występujące działanianiepożądane) i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinniprowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórychcukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową FCF

Może powodować reakcje alergiczne.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Medreg należyprzyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jednąwieczorem). Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodąlub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W raziepotrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Medreg przez zgłębnikżołądkowy.

Lek Rivaroxaban Medreg nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleca pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Medreg po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Medreg

Leczenie lekiem Rivaroxaban Medreg po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jaknajszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu doszpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłobynormalnie przerwane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Medreg

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban Medreg, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Medreg zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Medreg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominąłdawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg

Lek Rivaroxaban Medreg należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie należy przerywać stosowania leku Rivaroxaban Medreg bez uprzedniego porozumienia zlekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpieniakolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniamikrwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podobnie jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lekRivaroxaban Medreg może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawszebędą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działańniepożądanych:

• Oznaki krwawienia: krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność

Działania niepożądane

Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!

- długie lub nadmierne krwawienie

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Wyniki badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie stężenia bilirubiny
• niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych
• liczby płytek krwi

Objawy niepożądane:

• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko:

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby
• żółtaczka
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko:

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi
• zespół ciasnoty po krwawieniu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku można uzyskać u farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomoże w zebraniu danych dotyczących skutków ubocznych leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Medreg

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka: Opadry Yellow 04F520016 (hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), tartrazyna, lak aluminiowy (E 102), indygotyna, lak aluminiowy (E 132), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110))

Jak wygląda lek Rivaroxaban Medreg i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „2.5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
Republika Czeska: Rivaroxaban Medreg
Polska: Rivaroxaban Medreg
Rumunia: Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8