Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał pacjentowi ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Medreg należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaroxaban Medreg

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie należy stosować leku Rivaroxaban Medreg i należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Medreg

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• Ciężka choroba nerek - ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Choroby żołądka lub jelit
• Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych
• Choroba płuc
• U pacjentów z protezami zastawek
• Jeśli u pacjenta występuje zespół antyfosfolipidowy

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• Bardzo ważne jest aby lek Rivaroxaban Medreg przyjmować przed i po operacji dokładnie o tej porze, o której zalecił lekarz.
• Jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa:

Dzieci i młodzież

Lek Rivaroxaban Medreg

Tabletki leku Rivaroxaban Medreg, 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę

- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medreg może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Rivaroxaban Medreg, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Medreg może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Medreg

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera żółcień pomarańczową FCF, co może powodować reakcje alergiczne.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

• Zalecana dawka w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego to jedna tabletka leku Rivaroxaban Medreg, 10 mg przyjmowana raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi, po co najmniej 6 miesiącach leczenia zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban Medreg, 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Rivaroxaban Medreg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku trudności z połykaniem całej tabletki należy porozmawiać z lekarzem o innym sposobie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Medreg przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban Medreg

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do czasu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, pierwszą tabletkę należy zażyć w ciągu 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni, a u pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Medreg

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Medreg zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Medreg

Dawkowanie leku Rivaroxaban Medreg

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następną tabletkęnależy przyjąć następnego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletki raz na dobę ozwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg

Nie należy przerywać stosowania leku Rivaroxaban Medreg bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,ponieważ lek Rivaroxaban Medreg zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Medreg możepowodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie możeprowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). W niektórych przypadkach krwawienie możenie być oczywiste.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następującychdziałań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywnośćkarku). Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoclekarską!
  • długie lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienieobrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka)
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka itrudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na10 000 pacjentów).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane leków przeciwzakrzepowych

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

- odkrztuszanie krwi

- krwawienie ze skóry lub pod skórą

- krwawienie po operacji

- sączenie krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

- obrzęk kończyn

- ból kończyn

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka

- ból brzucha, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka

- niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstania)

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- badania krwi mogą wykazywać zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, co prowadzi do bólu, obrzęku, zaburzeń czucia, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Informacje dotyczące leku Rivaroxaban Medreg

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Można również zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwrócić uwagę na termin ważności leku oraz sposób jego usuwania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera substancję czynną rywaroksaban. Opakowanie leku zawiera okrągłe, brzoskwiniowe tabletki powlekane. Szczegółowe informacje dotyczące składu oraz sposobu przyjmowania leku znajdują się na ulotce.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Producentem leku Rivaroxaban Medreg jest Medreg s.r.o. z siedzibą w Pradze.

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Industrial Area

Athinon 17

2643 Ergates, Nicosia

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Rivaroxaban Medreg 10 mg
• Republika Czeska: Rivaroxaban Medreg
• Polska: Rivaroxaban Medreg
• Rumunia: Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8