ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie! W tym miejscu znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące leczenia oraz dawkowanie leków. Pamiętaj, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek lekarstwa zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie:

Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki oraz nie przerywaj leczenia bez konsultacji medycznej.

Skutki uboczne:

Możliwe skutki uboczne leków mogą wystąpić u niektórych pacjentów. W razie wystąpienia niepokojących objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przechowywanie:

Przechowuj leki w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci. Zachowaj zalecaną temperaturę przechowalni.

Dziękujemy za skorzystanie z naszych usług i życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Intas, ponieważ

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Intas

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparynapodawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzepkrwi w mózgu (udar mózgu),

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniejwystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnicdostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeślipacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) wciągu ostatniego miesiąca,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentprzypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą. Leku Rivaroxaban Intas nie należy stosować jednocześnie z innymi niż kwasacetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jakprasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Intas a inne leki”);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• i inne.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji, należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Intas w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

Error during API request: [WinError 64] Określona nazwa sieciowa już jest niedostępna

Informacje dotyczące leku RIVAROXABAN INTAS

Omdlenia

(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Wskazania

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć narowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Skład

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek RIVAROXABAN INTAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć: Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lubmiękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnikżołądkowy.

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jak rozpocząć przyjmowanie leku lek Rivaroxaban Intas: Leczenie lekiem Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciejpo stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i wmomencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnieprzerwane.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Informacje dodatkowe

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Intas: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Intas, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Intas zwiększa ryzykokrwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Intas: Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominąłdawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas.

Lek Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Intas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban Intas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu.

Działania niepożądane leków

Często występujące (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zbgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: makrogol 4000, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IL3” z jednej strony. Tabletki znajdują się: - w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, lub - w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających po 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub - w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE zawierających po 100 lub 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca/Importer:
Laboratori Fundacio Dau

Adresy:

C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Informacje dotyczące produktu leczniczego:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Rivaroxaban Intas 20 mg, filmomhulde tabletten
• Francja: Rivaroxaban Intas 20 mg comprimé pelliculé
• Niemcy: Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten
• Polska: Rivaroxaban Intas 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: