Ulotka dla pacjenta

Witaj drogi pacjencie,

Ważne informacje:

• Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.
• Pellentesque vitae justo vitae nulla dapibus ultrices.
• Curabitur accumsan ante at ante pretium, quis lacinia ex malesuada.

Zalecenia:

1. Podawaj leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Zadbaj o regularne wizyty kontrolne u specjalisty.
3. Miej zdrowy tryb życia, dbaj o odpowiednią dietę i aktywność fizyczną.

Zachęcamy do kontaktu w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Intas, ponieważ

• - zdiagnozowano u pacjenta ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Intas zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• • kwasu acetylosalicylowego lub
• • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

• - zdiagnozowano u pacjenta duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaroxaban Intas zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban Intas zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaroxaban Intas:

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie lub choroba prowadząca do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia, należy unikać stosowania tego leku. To samo dotyczy pacjentów przyjmujących inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, również nie powinna przyjmować leku Rivaroxaban Intas.

W przypadku stwierdzenia ostrych zespołów wieńcowych lub wcześniejszych przypadków udaru mózgu, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem. Nie należy łączyć go z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami nerek lub przyjmujących inne leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest szczególne zachowanie ostrożności.

Wszelkie podejrzenia zwiększonego ryzyka krwawienia lub inne stany zdrowotne wymagają konsultacji z lekarzem.

Wniosek:

Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie, że lek Rivaroxaban Intas może spowodować niepożądane skutki u pacjenta, konieczne jest poinformowanie lekarza i poddanie się dokładnej obserwacji.

W przypadku konieczności poddania się operacji, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku przed lub po zabiegu.

• Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Intas przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

• Dzieci i młodzież

  Tabletki Rivaroxaban Intas 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

• Lek Rivaroxaban Intas a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

  • Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”));
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

RIVAROXABAN INTAS - informacje dot. przyjmowania leku

Omówiono omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę:
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek RIVAROXABAN INTAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć:
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnik żołądkowy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Intas:
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Intas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Intas zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Intas:
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Intas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban Intas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu.

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - makrogol 4000, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IL3” z jednej strony.

Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych; lub
• w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających po 30 lub 90 tabletek powlekanych; lub
• w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE zawierających po 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca/Importer:

Laboratori Fundacio Dau

Adresy producenta i dystrybutora:

C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Rivaroxaban Intas 20 mg, filmomhulde tabletten
• Francja: Rivaroxaban Intas 20 mg comprimé pelliculé
• Niemcy: Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten
• Polska: Rivaroxaban Intas 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: