ULOTKA DLA PACJENTA

INFORMACJE O LEKU:

Nazwa handlowa: Nazwa leku

Substancja czynna: Substancja czynna

Dawkowanie: 1 tabletka dziennie

Sklad: Sklad leku

WSKAZANIA:

Lek stosowany jest w leczeniu itp.

PRZECIWWSKAZANIA:

Nie stosować leku w przypadku itp.

DZIALANIA NIEPOZADANE:

W trakcie stosowania leku możliwe są następujące działania niepożądane:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Intas, ponieważ

• zdiagnozowano u pacjenta ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Intas zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału sercalub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

• Lek Rivaroxaban Intas zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),

Ważne informacje dotyczące leku Rivaroxaban Intas

Ostrzeżenia:

1. jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

2. jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebytyzabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

3. (kontynuacja punktów)

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas w przypadku:

- pacjentki w ciąży lub karmiącej piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

(kontynuacja środków ostrożności)

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku RivaroxabanIntas w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

inne objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym należy zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy podczas stosowania leku.Kod HTML:

Ważne informacje dotyczące leku Rivaroxaban Intas

Operacje planowane

Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu), bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Intas przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Intas 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Intas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Intas może powodować zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy podczas stosowania leku.

RIVAROXABAN INTAS - informacje dotyczące leku

Omówienie omdleń (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek RIVAROXABAN INTAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lubmiękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku lek Rivaroxaban Intas

Leczenie lekiem Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Intas, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Intas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Intas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Intas zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Intas

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas

Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Intas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban Intas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu.

Działania niepożądane leku

Często występujące:

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często występujące:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko występujące:

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• tętniak rzekomy wewnątrz czaszki

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: makrogol 4000, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 15 mg to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IL” z jednej strony oraz cyfrą „2” z drugiej strony.

Tabletki znajdują się: w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających po 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll Barcelona s/n 08039 Barcelona Hiszpania

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Rivaroxaban Intas 15 mg, filmomhulde tabletten
• Francja Rivaroxaban Intas 15 mg comprimé pelliculé
• Niemcy Rivaroxaban Intas 15 mg Filmtabletten
• Polska Rivaroxaban Intas 15 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 20 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Intas zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Intas stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Intas należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Intas

Jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentprzypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek wprzypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość lekuoddziałującego w organizmie pacjenta,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lubkiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrzpunkt „Lek Rivaroxaban Intas a inne leki“),
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lubzapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie siękwasu żołądkowego do przełyku),
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lubwcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układuodpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinienpowiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabiegchirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformowaćlekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek orazczy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku RivaroxabanIntas w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Intas przed i po wykonaniu nakłucia lubusunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiastpoinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelitlub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Intas nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wewskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban Intas a inne leki

Informacje na temat leku Rivaroxaban Intas

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lubantagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Intas może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje,czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Intas może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Intas oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istniejeryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Intaszastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban Intaspacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje odalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Intas może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lubomdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć narowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli
• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie
• Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Intas 20 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Intas 15 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Intas 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Intas 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
• Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Intas 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
• Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Intas 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Intas 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban Intas 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
• Dzieci i młodzież
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Intas 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban Intas należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę. Dawka leku Rivaroxaban Intas jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę. Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy

Informacje dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Intas

W przypadku konieczności zmiany formy leku Rivaroxaban Intas zaleca się używanie innego dostępnego preparatu, takiego jak granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dzieci i młodzież, które mają trudności z połykaniem tabletek, mogą przyjmować lek w postaci zawiesiny doustnej lub można rozgnieść tabletkę i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym przed przyjęciem.

W przypadku wymiotów lub wyplucia dawki leku Rivaroxaban Intas, zaleca się przyjęcie nowej dawki krócej niż 30 minut od poprzedniego spożycia. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku powtarzających się wymiotów.

Kiedy zażywać lek Rivaroxaban Intas?

Lek powinien być przyjmowany codziennie do momentu zakończenia leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się przyjmowanie tabletki o stałej porze każdego dnia. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent powinien kontynuować terapię.

Zapobieganie zakrzepom krwi

W przypadku konieczności kardiowersji w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca, należy przyjmować Rivaroxaban Intas zgodnie z zaleceniem lekarza.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli dawka leku została pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Rivaroxaban Intas może powodować działania niepożądane. W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Intas

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Intas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawieniemoże prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czywidoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamyustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzeniahematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudnościw oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• Krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• Pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• Krwawienie po operacji
• Śączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• Obrzęk kończyn
• Ból kończyn
• Zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• Gorączka
• Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• Ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikachbadania krwi

Działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

- Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy

- gorączka

- krwawienie z nosa, wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- szybkie bicie serca

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Intas

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas:
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: makrogol 4000, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie:
Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IL3” z jednej strony.

Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, lub
• w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających po 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub
• w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE zawierających po 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca/Importer
Laboratori Fundacio Dau