Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Farmak, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Farmak, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Farmak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Farmak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Farmak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Rivaroxaban Farmak i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Farmak zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych,aby:- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnychw organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwanamigotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniachkrwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Farmak stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30kg lub więcej, aby:- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lubw naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowymwstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Farmak należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działaniepolega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji dotworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Farmak:- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

Lek Rivaroxaban Farmak - ostrzeżenia i środki ostrożności

Zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu,

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Farmak, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Farmak:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• Ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży,
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Rivaroxaban Farmak a inne leki”),
• Zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• Choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• Choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

1. Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Farmak w ściśle określonym czasie przed i po operacji,
2. Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Farmak przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Farmak nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban Farmak u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  • i inne

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Farmak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Farmak może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Farmak zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

Skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Farmak

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Dla dorosłych:

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
  • W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:
    • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dla dzieci i młodzieży

Dawka leku Rivaroxaban Farmak zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban Farmak należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban Farmak jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban Farmak.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak

Wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Lek Rivaroxaban Farmak należy przyjmować w czasie jedzenia.

Jak zażywać

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Farmak przez zgłębnik żołądkowy.

Co robić w przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• Jeśli wyplucie miało miejsce krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Farmak, należy wziąć nową dawkę.
• W przypadku wyplucia dawki dłużej niż 30 minut po przyjęciu, nie należy przyjmować nowej dawki. Następną dawkę przyjmować o zwykłej porze.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku problemów z przyjmowaniem leku Rivaroxaban Farmak.

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia, do momentu gdy lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Farmak, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Farmak

W przypadku pominięcia dawki leku Rivaroxaban Farmak, zalecane jest jak najszybsze przyjęcie pominiętej dawki, ale nie więcej niż zalecana dawka na dany dzień.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak

Nie należy przerywać stosowania leku Rivaroxaban Farmak bez konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań związanych z przyjmowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Farmak może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Farmak:

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

Rzadko:

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych należy zrobić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Farmak:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Lek Rivaroxaban Farmak

1. Środowisko

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Rivaroxaban Farmak

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban Farmak zawiera laktozę i sód”.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Farmak i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban Farmak, 15 mg to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 5,6 mm), z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Rivaroxaban Farmak, 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 6,5 mm), z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
tel. +48 791 997 215

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Słowacja

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa Rivaroxaban Farmak 15 mg plėvele dengtos tabletės/Rivaroxaban Farmak 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Rivaroxaban Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8