ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj w klinice medycznej! Cieszymy się, że skorzystałeś z naszych usług. Poniżej znajdziesz informacje dotyczące Twojej wizyty oraz zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Wizyta

Twoja wizyta rozpocznie się o godzinie 10:00. Prosimy o punktualne przybycie do kliniki oraz o zabranie ze sobą aktualnych wyników badań.

Zalecenia

• Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu przepisanych leków.
• Przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.
• Regularnie monitoruj swoje samopoczucie i ewentualne objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, nie wahaj się skontaktować z naszym personelem medycznym. Życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bluefish
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebytyzabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Bluefish należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Bluefish

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
  • zaburzenia krzepnięcia krwi

  Tabletki Rivaroxaban Bluefish - ważne informacje

  Tabletki Rivaroxaban Bluefish nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie mawystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dladorosłych.

  Lek Rivaroxaban Bluefish a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

  Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu któregoorganizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.rytonawir),
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lubantagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytuserotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

  Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformowaćlekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Bluefish, ponieważ działanie tego leku może byćnasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególniedokładnej obserwacji.

  Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bluefish

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek Rivaroxaban Bluefish należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

  Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po tej mieszaninie należy natychmiast podać posiłek.

  W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish przez zgłębnik żołądkowy.

  Ile tabletek należy zażyć

  • Dorośli
    • W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 20 mg raz na dobę.
    • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę.
    • Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish 10 mg raz na dobę w przypadku
  • Dzieci i młodzież
    • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę.
    • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to jedna tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 20 mg raz na dobę.

  Każdą dawkę leku Rivaroxaban Bluefish należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu przypominającego.

  Rodzice lub opiekunowie: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.

  Ważne informacje dotyczące dawki leku Rivaroxaban Bluefish

  Ponieważ dawka leku Rivaroxaban Bluefish zależy od masy ciała, ważne jest, abyprzestrzegać zaplanowanych wizyt lekarskich, ponieważ dawka może wymagać dostosowaniaw zależności od zmiany masy ciała.

  Nigdy nie należy samodzielnie dostosowywać dawki leku Rivaroxaban Bluefish. W raziepotrzeby lekarz dostosuje dawkę.

  Nie należy dzielić tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejszadawka, dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

  W przypadku dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połykać tabletek w całości, należyzastosować inną postać farmaceutyczną.

  Jeśli inna postać farmaceutyczna nie jest dostępna, tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish możnarozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.Po przyjęciu tej mieszanki należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może równieżpodać pokruszoną tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish przez zgłębnik żołądkowy.

  W razie wyplucia dawki lub wymiotów

  - mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Rivaroxaban Bluefish, należy przyjąć nową dawkę.

  - więcej niż 30 minut po przyjęciu leku Rivaroxaban Bluefish, nie należy przyjmować nowejdawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę leku Rivaroxaban Bluefisho zwykłej porze.

  W przypadku powtarzającego się wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu lekuRivaroxaban Bluefish należy skontaktować się z lekarzem.

  Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Bluefish

  Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniuleczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

  Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi

  Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,tabletkę(i) należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

  Pominięcie przyjęcia leku

  - Dorośli, dzieci i młodzież: W przypadku przyjmowania jednej tabletki 20 mg lub jednej tabletki 15 mg raz na dobęi pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należyprzyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętejdawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a następnie kontynuowaćprzyjmowanie jednej tabletki raz na dobę.

  - Dorośli: W przypadku przyjmowania jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę i pominięcia dawki, należyprzyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg jednegodnia. W przypadku pominięcia dawki można przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie,aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuowaćprzyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki

  Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Bluefish, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Bluefish zwiększa ryzykokrwawienia.

  Przerwanie przyjmowania leku

  Ważne informacje dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Bluefish

  Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Bluefish bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,ponieważ ten lek leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RivaroxabanBluefish może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmiernekrwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą tooczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

  Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działańniepożądanych:

  • Oznaki krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomościi sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwaćpomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienieobrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicapiersiowa.
  • Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowejnp. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka),
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

  Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na10 000 osób).

  • Oznaki poważnych reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywkai trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

  Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcjeanafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100osób).

  Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

  Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczynąosłabienia lub duszności,
  • krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym kreww moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
  • krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
  • krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
  • pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
  • krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne.

  Działania niepożądane po operacji

  Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

  - krwawienie po operacji,
  - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
  - obrzęk kończyn,
  - ból kończyn,
  - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
  - gorączka,
  - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
  - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
  - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
  - wysypka, swędzenie skóry,
  - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

  - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
  - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
  - trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
  - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
  - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach zleconych przez lekarza),
  - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
  - omdlenia,
  - złe samopoczucie,
  - przyspieszone tętno,
  - suchość w jamie ustnej,
  - pokrzywka.

  Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

  - krwawienie do mięśni,
  - cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
  - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
  - obrzęk miejscowy,
  - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

  - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

  Częstość nieznana

  - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
  - krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
  - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

  Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

  Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Rivaroxaban Bluefish były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

  Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
  - ból głowy

  Działania niepożądane leku Rivaroxaban Bluefish:

  Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

  - gorączka

  - krwawienie z nosa

  - wymioty

  Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

  - przyspieszone bicie serca

  - badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółci)

  - małopłytkowość (niska liczba płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

  - obfite krwawienie miesiączkowe

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bluefish:

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Rozgniecione tabletki:

  Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

  Zawartość opakowania i inne informacje:

  Co zawiera lek Rivaroxaban Bluefish:

  - Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 lub 20 mg rywaroksabanu.

  - Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.Otoczka: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

  Jak wygląda lek Rivaroxaban Bluefish i co zawiera opakowanie:

  Tabletki powlekane Rivaroxaban Bluefish, 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „1” po jednej stronie i średnicy około 5 mm.

  Tabletki powlekane Rivaroxaban Bluefish, 20 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „2” po jednej stronie i średnicy około 6 mm.

  Informacje o tabletkach Rivaroxaban Bluefish

  Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.

  Rozmiary opakowań 15 mg: 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 tabletek

  Rozmiary opakowań 20 mg: 10, 28, 30, 98, 100 tabletek

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny:
  Bluefish Pharmaceuticals AB
  P.O. Box 49013
  100 28 Sztokholm
  Szwecja
  tel. +46 8 51 91 16 00

  Wytwórca:
  Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
  Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
  2735-213 Cacém
  Portugalia

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

  • Austria Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg Filmtabletten
  • Niemcy Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg Filmtabletten
  • Dania Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
  • Hiszpania Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
  • Francja Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg comprimés pelliculés
  • Irlandia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg film-coated tablets
  • Islandia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
  • Norwegia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte
  • Polska Rivaroxaban Bluefish
  • Portugalia Rivaroxaban Bluefish
  • Szwecja Rivaroxaban Bluefish
  • Zjednoczone Królestwo Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg film-coated tablets (Irlandia Północna)

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10