Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban APC, ponieważ

klopidogrel

aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban APC

Zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• itd.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rivaroxaban APC nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi
• itd.

Ważne informacje dotyczące leku Rivaroxaban APC

Lista warunków, które mogą wpłynąć na decyzję o zastosowaniu leku:

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

Informacje dotyczące pacjentów

Decyzję o zastosowaniu leku należy skonsultować w przypadku:

• pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
• pacjentów ważących mniej niż 60 kg,
• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

W przypadku konieczności operacji

Ważne wskazówki dla pacjentów poddanych operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa, należy poinformować lekarza,

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban APC 2,5 mg nie są zalecane dla osób poniżej 18 roku życia.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty. W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:

• no niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
• ketokonazol w tabletkach,
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS.

Inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi:

np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe:

np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy

Dronedaron:

Lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji:

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia

Może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban APC, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban APC zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban APC może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód.

Jeśli pacjent stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban APC należyprzyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę ranoi jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzemo innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieśći wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednioprzed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przezzgłębnik żołądkowy.

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymujelek Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecićprzyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban APC po zabiegu udrożnienia zwężonej lubzamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz możeprzepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowodo kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasuacetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plusdawkę dobową 75 mg klopidogrelu, lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban APC

Leczenie lekiem Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jaknajszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciudo szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenieprzeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban APC, jeślizdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban APC, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększaryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjentpominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumieniaz lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzykowystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercemlub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

Działania niepożądane leku Rivaroxaban APC

1. Zawsze przeczytaj ulotkę przed użyciem

Zanim zaczniesz stosować lek Rivaroxaban APC, przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące dawkowania i możliwych działań niepożądanych.

2. Kiedy należy zwrócić się o pomoc medyczną

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krwawienie do mózgu, długotrwałe krwawienie lub nietypowe objawy, natychmiast zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban APC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.

Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe objawy

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych działającego w Polsce: Rejestracji Działania Niepożądanej po Lekach i Wyrobach Medycznych Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Domaniewska 30/30, 02-672 Warszawa, tel.: +48 22 464 60 00, fax: +48 22 464 60 50, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowanych leków i wyrobów medycznych.

Raport Działań Niepożądanych - Lek Rivaroxaban APC

Niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Rivaroxaban APC
• Bułgaria Rivaroxaban APC
• Chorwacja Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
• Cypr Rivaroxaban APC
• Francja RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
• Grecja Rivaroxaban APC
• Hiszpania Rivaroxaban APC 2,5mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy Rivaroxaban APC 2,5mg, Filmtablette
• Polska Rivaroxaban APC
• Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: