Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban APC, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban APC po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również.

Lek Rivaroxaban APC

Rivaroxaban, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rivaroxaban APC nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków.

Choroby i leczenie - informacje medyczne

Choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

Choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,

Choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Operacje

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego, lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
- bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban APC przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
- ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit, lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban APC 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

Leki wpływające na działanie Rivaroxaban APC

Do leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Rivaroxaban APC należą:

• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI lub SNRI)

Jeśli pacjent podejrzewa, że stosuje któreś z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Rivaroxaban APC.

Zapobieganie owrzodzeniom

Jeśli istnieje ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, lekarz może zastosować leczenie zapobiegawcze.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Rifampicyna, antybiotyk

Konieczne jest poinformowanie lekarza przed zastosowaniem Rivaroxaban APC.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban APC w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i omdlenia, dlatego osoby doświadczające tych działań niepożądanych powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Laktoza i sól w leku

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban APC należyprzyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę ranoi jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzemo innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieśći wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednioprzed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przezzgłębnik żołądkowy.

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymujelek Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecićprzyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban APC

Leczenie lekiem Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jaknajszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciudo szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenieprzeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban APC, jeślizdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban APC, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększaryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjentpominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumieniaz lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzykowystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercemlub naczyniami krwionośnymi.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban APC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka).

niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych: https://polfa.pl/ulewa.

Działania niepożądane

Na podstawie informacji zawartych w tej ulotce, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji

Częstość nieznana

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, mogą obejmować:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu

Należy pamiętać, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

E-mail:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Rivaroxaban APC
• Bułgaria Rivaroxaban APC
• Chorwacja Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
• Cypr Rivaroxaban APC
• Francja RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
• Grecja Rivaroxaban APC
• Hiszpania Rivaroxaban APC 2,5mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy Rivaroxaban APC 2,5mg, Filmtablette
• Polska Rivaroxaban APC
• Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: