Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
3. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban APC, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego lub kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban APC po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również

Lek Rivaroxaban APC - przeciwwskazania

Klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rivaroxaban APC nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi

Choroby żołądka lub jelit:

Choroby te mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym.

Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia):

Opisywana choroba dotyczy tylnej części gałek ocznych.

Choroba płuc:

Choroba ta objawia się rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejszym krwawieniem z płuc.

Warunki kwalifikujące dla pacjentów do stosowania leku Rivaroxaban APC:

• Wiek powyżej 75 lat
• Waga poniżej 60 kg
• Choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca
• Pacjenci z protezami zastawek
• Zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Wskazania dotyczące operacji:

• Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC przed lub po operacji.
• Przed cewnikowaniem lub nakłuciem kręgosłupa, należy przyjąć lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież:

Tabletki Rivaroxaban APC 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych dostępnych bez recepty.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Rivaroxaban APC:

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")),
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
- dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Wskazania dla pacjenta:

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli pacjent przyjmuje
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
- ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie leku Rivaroxaban APC może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje czy zastosować lek Rivaroxaban APC, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban APC, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban APC zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Rivaroxaban APC może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC:

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban APC należyprzyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę ranoi jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzemo innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieśći wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednioprzed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przezzgłębnik żołądkowy.

Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymujelek Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecićprzyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban APC po zabiegu udrożnienia zwężonej lubzamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz możeprzepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowodo kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasuacetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plusdawkę dobową 75 mg klopidogrelu, lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban APC

Leczenie lekiem Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jaknajszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciudo szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenieprzeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban APC, jeślizdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban APC, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększaryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjentpominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumieniaz lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzykowystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercemlub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

Działania niepożądane leku Rivaroxaban APC

Zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban APC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka).

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem www.urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom korzystającym z leków.

Objawy niepożądane podczas stosowania leku X

Podczas stosowania leku X mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

Objawy rzadziej występujące

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

Objawy rzadko występujące

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci)
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niepokojące objawy można zgłaszać do urzędu regulacji leków i produktów medycznych.

Składanie reklamacji

Niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o leku

Podmiot odpowiedzialny:

APC Instytut Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146C

02-305 Warszawa

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Rivaroxaban APC
• Bułgaria Rivaroxaban APC
• Chorwacja Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
• Cypr Rivaroxaban APC
• Francja RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
• Grecja Rivaroxaban APC
• Hiszpania Rivaroxaban APC 2,5mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy Rivaroxaban APC 2,5mg, Filmtablette
• Polska Rivaroxaban APC
• Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: