Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban APC, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tympomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Rivaroxaban APC stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban APC stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłachlub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniupoczątkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban APC należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polegana blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniutendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC

Jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

Jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban APC, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban APC a inne leki”),
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lekarstwo Rivaroxaban APC - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny, lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należypoinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz zadecyduje,czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu): bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban APC przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban APC nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban APC u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Lek Rivaroxaban APC - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Rivaroxaban APC z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie leku Rivaroxaban APC może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje czy zastosować lek Rivaroxaban APC, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban APC, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban APC zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban APC pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban APC może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Skład leku Rivaroxaban APC

Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban APC przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli: W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC.

Dawkowanie leku Rivaroxaban APC

20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyćdo jednej tabletki Rivaroxaban APC 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu(nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istniejąograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban APC15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban APC 10 mg raz na dobę wprzypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowymtakim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniachkrwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwiZalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC 15 mg dwa razy na dobę przezpierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarzmoże zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobęlub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmujejedną tabletkę Rivaroxaban APC 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować ozmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban APC 15 mgraz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawaniakolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Rivaroxaban APC zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg tojedna tabletka Rivaroxaban APC, 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jednatabletka Rivaroxaban APC, 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban APC należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np.wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całądawkę.

Dawka leku Rivaroxaban APC jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, abyprzychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowaniedawki zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka,należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzaniazawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek,należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rivaroxaban APC iwymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tejmieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podaćrozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przez zgłębnik żołądkowy.

Ważne informacje dotyczące leku Rivaroxaban APC

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban APC, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban APC, nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban APC należy przyjąć o zwykłej porze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban APC.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban APC

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaroxaban APC należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

- Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rivaroxaban APC, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban APC leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne informacje o leku Rivaroxaban APC

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lekRivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Niezawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następującychdziałań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości isztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiastwezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienieobrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicapiersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonieśluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządówwewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianiesposobu leczenia.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i byćprzyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym kreww moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przezlekarza).

Działania niepożądane leku Rivaroxaban APC

Często występujące działania niepożądane:

- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko występujące działania niepożądane:

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana występujące działania niepożądane:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Rivaroxaban APC były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa, wymioty

Często występujące:

- szybkie bicie serca

Badanie krwi - informacje dotyczące leku

Wyniki badania krwi

Wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego), małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi) oraz nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail:

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC:

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

Skład leku Rivaroxaban APC:

sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek:

hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Opakowanie tabletek:

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 15 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym po jednej stronie numerem „15”.Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 20 mg to ceglastobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym po jednej stronie numerem „20”.Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

APC Instytut Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146C 02-305 Warszawa

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Informacje o obrocie lekiem Rivaroxaban APC w krajach EOG:

• Austria: Rivaroxaban APC
• Bułgaria: Rivaroxaban APC
• Chorwacja: Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
• Cypr: Rivaroxaban APC
• Francja: RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimé pelliculé
• Grecja: Rivaroxaban APC
• Hiszpania: Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy: Rivaroxaban APC 15 mg, Filmtablette
• Polska: Rivaroxaban APC
• Portugalia: Rivaroxaban APC

Rivaroxaban APC

Hiszpania: Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos recubiertos con película

Niemcy: Rivaroxaban APC 20 mg, Filmtablette

Polska: Rivaroxaban APC

Portugalia: Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11