Ritonavir Accord tabletki powlekane (100 mg) - 30 tabl.
Ritonavir Accord tabletki powlekane (100 mg) - 30 tabl.
Ritonavir Accord - ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Accord, należy omówić to z lekarzem.
Ważne informacje:
- Jeśli Ritonavir Accord stosuje się razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ważne jest dokładne przeczytanie ulotek dołączonych do opakowań tych innych leków. Mogą one zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie wolno stosować leku Ritonavir Accord. W razie wątpliwości dotyczących leku Ritonavir Accord lub innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ritonavir Accord nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
- U osób stosujących Ritonavir Accord mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV lub z AIDS. Dlatego ważne jest, aby podczas stosowania leku Ritonavir Accord pacjent pozostawał pod opieką lekarza.
Ważne informacje dotyczące leku Ritonavir Accord
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał:
- chorobę wątroby występującą w przeszłości.
- wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony kombinacją leków przeciwretrowirusowych, gdyż ze względu na działanie na wątrobę istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych. Mogą być konieczne regularne badania krwi oceniające czynność wątroby.
- hemofilię, gdyż istnieją doniesienia o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być konieczne zastosowanie dodatkowego leku, który pomoże zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i opanować ewentualne krwawienie.
- zaburzenia wzwodu, gdyż leki stosowane w zaburzeniach wzwodu mogą powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.
- cukrzycę, gdyż opisywano przypadki nasilenia się objawów cukrzycy lub jej wystąpienia u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.
- choroby nerek, gdyż lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:
- biegunka lub wymioty, które nie ustępują, gdyż mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności przyjmowanych leków;
- nudności, wymioty lub ból brzucha, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.
U niektórych pacjentów przyjmujących Ritonavir Accord mogą wystąpić poważne dolegliwości ze strony trzustki. W razie wystąpienia tych objawów należy tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ritonavir Accord u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ritonavir Accord a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach dostępnych bez recepty.
Są leki, których w żadnym wypadku nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Ritonavir Accord. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord”. Są również inne leki, które można stosować jedynie w określonych sytuacjach, jak opisano niżej.
Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Accord stosowany jest w pełnej dawce. Mogą one również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Accord stosowany jest w mniejszych dawkach wzmacniających działanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, gdyż wymaga to szczególnej ostrożności:
- syldenafil lub tadalafil stosowane w leczeniu impotencji (zaburzeń wzwodu). Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) częstości ich stosowania, aby uniknąć niedociśnienia tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Pacjentom z nadciśnieniem płucnym nie wolno stosować leku Ritonavir Accord z syldenafilem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord”). Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), ponieważ Ritonavir Accord może powodować zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować leku Ritonavir Accord z kolchicyną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord, powyżej).
- digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki digoksyny i dokładne kontrolowanie pacjenta przyjmującego digoksynę i Ritonavir Accord w celu uniknięcia powikłań ze strony serca.
- hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, gdyż Ritonavir Accord może zmniejszać ich skuteczność. Zaleca się stosowanie zamiast nich prezerwatywy lub innej niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej i leku Ritonavir Accord mogą również wystąpić nieregularne krwawienia z macicy.
- atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), gdyż Ritonavir Accord może zwiększać ich stężenia we krwi. Przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających stężenie cholesterolu z lekiem Ritonavir Accord należy zasięgnąć porady lekarza (patrz również wyżej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord”).
- steroidy (np. deksametazon, flutykazonu propionian, prednizolon, triamcynolon), gdyż Ritonavir Accord może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (rozwój „księżycowatej” twarzy) i zmniejszenia wytwarzania hormonu - kortyzolu. Lekarz może zmniejszyć dawkę steroidu lub dokładniej kontrolować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
- trazodon (lek przeciwdepresyjny), gdyż podczas stosowania z lekiem Ritonavir Sandoz może wystąpić zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych takich jak nudności, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze i omdlenie.
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), gdyż podczas stosowania z lekiem Ritonavir Accord może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby.
- bozentan, riocyguat (lek stosowany w leczenia nadciśnienia płucnego), gdyż Ritonavir Accord może zwiększać stężenie tego leku we krwi.
Są leki, których nie należy przyjmować razem z lekiem Ritonavir Accord, gdyż ich działanie nasila się lub zmniejsza podczas jednoczesnego stosowania. W niektórych przypadkach lekarz może
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ritonavir Accord
Zaleca się wykonanie odpowiednich badań, zmienienie dawkowania lub regularne kontrolowanie przebiegu leczenia. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty lub o lekach ziołowych. Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:
- amfetamina lub jej pochodne;
- antybiotyki (tj. erytromycyna, klarytromycyna);
- leki przeciwnowotworowe
Są pewne leki, których w żadnym wypadku nie można stosować z lekiem Ritonavir Accord. Zostały wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord”.
Ritonavir Accord z jedzeniem i piciem
Ritonavir Accord należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest dużo informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej leku Ritonavir Accord) w okresie ciąży.
Na ogół rytonawir stosowano u kobiet po pierwszych trzech miesiącach ciąży w mniejszej dawce (dawka wzmacniająca działanie innych leków) razem z innymi inhibitorami proteazy. Nie wydaje się, aby Ritonavir Accord zwiększał w porównaniu z ogólną populacją prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety będące nosicielkami HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ritonavir Accord może powodować zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ritonavir Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.
Jak stosować lek Ritonavir Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przyjmuje się codziennie, raz lub dwa razy na dobę z pokarmem.
Ważne, aby tabletki leku Ritonavir Accord połykać w całości, bez żucia, łamania lub rozkruszania.
Zalecane dawki leku Ritonavir Accord to:
- jeśli Ritonavir Accord jest stosowany w celu wzmocnienia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka dla dorosłych to 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
- jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania 3 tabletek rano i 3 tabletek po 12 godzinach, stopniowo zwiększając dawkę w ciągu 14 dni do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (łącznie 1200 mg na dobę).
Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.
W celu zahamowania rozwoju zakażenia Ritonavir Accord należy przyjmować codziennie, bez względu na to, jak bardzo poprawiło się samopoczucie pacjenta. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. W okresie występowania biegunki lekarz może podjąć decyzję o poddaniu pacjenta dodatkowej kontroli.
Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Accord, aby go nie zabrakło. Jeśli pacjent planuje podróż lub pobyt w szpitalu, należy się upewnić, że ma wystarczającą ilość leku Ritonavir Accord, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Accord
Przyjęcie za dużej dawki leku Ritonavir Accord może spowodować uczucie drętwienia, łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy natychmiast
Ważne informacje dotyczące leku Ritonavir Accord
Skontaktować się z lekarzem prowadzącym
Jeśli pacjent pominię dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku
Nie należy przerywać stosowania leku Ritonavir Accord bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.
Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić różne działania niepożądane. Bardzo częste działania niepożądane obejmują bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunkę, nudności, zaczerwienienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, ból gardła i inne. Częste działania niepożądane to reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cholesterolu, niemożność zaśnięcia, zwiększenie stężenia triglicerydów i inne.
Objawy uboczne leku Ritonavir Accord:
Częste działania niepożądane:
- krwawienie z żołądka
- zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- zwiększone wydalanie moczu
- osłabienie czynności nerek
- drgawki (napady padaczkowe)
- mała liczba płytek krwi
- pragnienie (odwodnienie)
- nieprawidłowo obfite miesiączki
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- utrata apetytu
- owrzodzenie jamy ustnej
- bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
- gorączka
- zmniejszenie masy ciała
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi, tj. badania biochemiczne krwi i morfologia krwi
- splątanie
- trudności ze skupieniem uwagi
- omdlenie
- niewyraźne widzenie
- obrzęk rąk i stóp
- wysokie ciśnienie tętnicze
- niskie ciśnienie tętnicze oraz uczucie omdlewania podczas wstawania
- odczucie zimna w rękach i stopach
- trądzik
Niezbyt częste działania niepożądane:
- zawał serca
- cukrzyca
- niewydolność nerek
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Rzadkie działania niepożądane:
- ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
- duże stężenie cukru we krwi
Częstość nieznana:
- kamienie nerkowe
Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty lub ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa sztywność stawów, bóle (zwłaszcza bioder, kolan i barków) i ma trudności w poruszaniu się, gdyż mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord”.
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego lub innego inhibitora proteazy. W takim wypadku należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
U pacjentów leczonych rytonawirem notowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Ritonavir Accord - informacje o leku
zapalenie wątroby i rzadko żółtaczkę. Niektóre z tych osób miały inne choroby lub przyjmowały inne leki. U pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby może nastąpić pogorszenie ich przebiegu.
Istnieją doniesienia o bólu, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. Rzadko były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza). W razie niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości, osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ritonavir Accord wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak wysypka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty, izby przyjęć najbliższego szpitala lub (gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji) natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ritonavir Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 120 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ritonavir Accord
Substancja czynna
Rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Pozostałe składniki
- kopowidon (K-25,2-30,8)
- sorbitanu laurynian
- krzemionka koloidalna bezwodna
- wapnia wodorofosforan bezwodny
- sodu stearylofumaran
Otoczka
Opadry White 20C58634:
- hypromeloza 6 cP
- tytanu dwutlenek (E 171)
- makrogol 400
- hydroksypropyloceluloza
- talk
- makrogol 3350
- krzemionka koloidalna bezwodna
- polisorbat 80
Wygląd leku Ritonavir Accord
Tabletki Ritonavir Accord są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „R9” po drugiej stronie.
Opakowanie
Lek dostępny jest w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku oraz w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Butelka HDPE: 30, 90 i 120 tabletek.
Blister perforowany jednodawkowy: 30 x1 , 90 x1 i 120 x1 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Dopuszczenie do obrotu
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
| Nazwa Państwa | Nazwa produktu leczniczego |
|---|---|
| Austria | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten |
| Belgia | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé pelliculé/ filmomhulde tabletten |
| Bułgaria | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
| Chorwacja | Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete |
| Czechy | Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety |
| Cypr | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
| Dania | Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter |
| Estonia | Ritonavir Accord |
| Finlandia | Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Hiszpania | Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Holandia | Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten |
| Irlandia | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
| Litwa | Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės |
| Łotwa | Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes |
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Niemcy: Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Norwegia: Ritonavir Accord
Polska: Ritonavir Accord
Rumunia: Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate
Słowenia: Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Szwecja: Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter
Węgry: Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Włochy: Ritonavir Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025