Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rispolept, 1 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 2 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 3 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept
3. Jak przyjmować lek Rispolept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rispolept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje

Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Rispolept stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące,wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie,podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występująw przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobieAlzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosowaćalternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u niepełnosprawnych intelektualnie dzieci(w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Rispolept pomaga łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept

Kiedy nie przyjmować leku Rispolept

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rispolept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Rispolept obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Rispolept może powodować zwiększenie masy ciała

Lek Rispolept może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lek Rispolept często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną

Lek Rispolept często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia rysperydonem pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Szybka pomoc medyczna - objawy udaru

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nadpacjentem stwierdzą nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśnitwarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowańagresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawaniarysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia może być mierzona masa ciała pacjenta.W małym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz niewiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Rispolept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiekz poniżej wymienionych leków:

• Leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Leki, które powodują zwolnienie rytmu serca

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Rispolept - ważne informacje

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawkirysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rispolept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Rispolept należyunikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarzpodejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Rispolept.
• U noworodków, których matki stosowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiąceciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W raziezaobserwowania takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• Rispolept może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzeniawidzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi aniobsługiwać żadnych maszyn.

Rispolept, tabletki powlekane, zawiera laktozę i sód

Tabletki powlekane zawierają laktozę - rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli są zasadniczo „wolne odsodu”.

Tabletki powlekane Rispolept, 2 mg, zawierają również żółcień pomarańczową S (E 110) i mogąpowodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Rispolept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Lek Rispolept nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg.

W obrocie dostępne są inne leki do stosowania w tej dawce. Należy zapytać lekarza.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii Dorośli

• zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do4 mg na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę
• dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg
• ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki.Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Rispolept - Dawki leku w różnych przypadkach

Pacjenci w podeszłym wieku

• dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę
• następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę
• lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta

W leczeniu epizodów maniakalnych

• dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
• dla większości pacjentów dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

• początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) dwa razy na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
• dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę
• czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu schizofrenii lub manii

W leczeniu zaburzeń zachowania

• Dawka zależy od masy ciała dziecka
• W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę
• dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę
• zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę
• W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
• dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę
• dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę
• zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i kolejne dawki rysperydonu, powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne

Rispolept tabletki powlekane:

• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rispolept

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia serca lub napad drgawkowy.

Pominięcie przyjęcia leku Rispolept

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną tak szybko jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Rispolept

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie decyzji o zaprzestaniu stosowania leku, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieprzewidzianych reakcjach.

W razie wystąpienia niezwykłych objawów, takich jak nagła zmiana stanu psychicznego, odrętwienie, dyskinezy lub zakrzepy krwi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leków neuroleptycznych

Gorączka, zesztywnienie mięśni, poty

Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia

Przedłużona lub bolesna erekcja

Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia

Ciężka reakcja alergiczna

Objawy: gorączka, obrzęk ust, twarzy, warg, duszność, swędzenie skóry, wysypka, spadek ciśnienia krwi

Bardzo częste działania niepożądane:

• Trudności z zasypianiem lub budzeniem się
• Parkinsonizm
• Uczucie senności lub osłabienie czujności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane:

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, objawy przeziębienia
• Zwiększenie prolaktyny we krwi
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszony apetyt

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi

Skutki uboczne leku Rispolept

Lista skutków ubocznych leku Rispolept:

• niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzajbiałych krwinek) we krwi
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmiernepicie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• przymus poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawrotygłowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lubnieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i

Rzadkie działania niepożądane:

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)

Lista działań niepożądanych leku Rispolept:

Powszechne działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczy) we krwi

- brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu

- zaburzenia naczyń mózgowych

- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

- ruchy trzęsące, kiwające głowy

- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków)

- powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Rispolept. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą

- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem

- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu:

- szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

- uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (znużenie), ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, częste objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

Działania niepożądane

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rispolept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept

Substancją czynną leku jest rysperydon.

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rispolept 1 mg

• Rdzeń tabletki
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

• Hypromeloza
• Glikol propylenowy

Rispolept 2 mg:

• Rdzeń tabletki
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian

Rispolept - skład leku

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień pomarańczowa S(E 110) - lak aluminiowy

Rispolept 3 mg:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Rispolept 4 mg:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna - lak aluminiowy

Jak wygląda lek Rispolept

Lek Rispolept ma postać tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC.

Rispolept, 1 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm;

Rispolept, 2 mg: pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm;

Rispolept, 3 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm;

Rispolept, 4 mg: zielona, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm.

Tabletki powlekane Risperdal

Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony napis, odpowiednio: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4. Ponadto z drugiej strony może być wytłoczony napis JANSSEN.

Opakowania leku zawierają:

• 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku
• 60 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego: Janssen-Cilag Polska sp. z o.o. tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Francja/Grecja/Holandia/Irlandia/Islandia/Luxemburg/Malta/Niemcy/Norwegia/Portugalia/Słowenia/Szwecja/Węgry/Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)/Włochy: RISPERDAL

Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022.