Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rispolept, 1 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 2 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 3 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept
3. Jak przyjmować lek Rispolept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rispolept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje

Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Rispolept stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u niepełnosprawnych intelektualnie dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Rispolept pomaga łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept

Kiedy nie przyjmować leku Rispolept:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rispolept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę
• jeśli pacjent ma padaczkę
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Rispolept wiąże się z powstawaniem zakrzepów

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Rispolept obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Rispolept może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Rispolept obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Rispolept często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia rysperydonem pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Rispolept - informacje dla pacjentów

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nadpacjentem stwierdzą nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśnitwarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowańagresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawaniarysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia może być mierzona masa ciała pacjenta.W małym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz niewiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Rispolept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiekz poniżej wymienionych leków:

• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy),leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ichdziałanie uspokajające
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lubinne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

Rispolept - informacje dotyczące stosowania

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawkirysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rispolept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Rispolept należyunikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarzpodejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Rispolept.
• u noworodków, których matki stosowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiąceciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W raziezaobserwowania takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• Rispolept może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane“).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzeniawidzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi aniobsługiwać żadnych maszyn.

Rispolept, tabletki powlekane, zawiera laktozę i sód

Tabletki powlekane zawierają laktozę - rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli są zasadniczo „wolne odsodu“.

Tabletki powlekane Rispolept, 2 mg, zawierają również żółcień pomarańczową S (E 110) i mogąpowodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Rispolept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Lek Rispolept nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg.

W obrocie dostępne są inne leki do stosowania w tej dawce. Należy zapytać lekarza.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do4 mg na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę
• dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg
• ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki.Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

- dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę
- następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę
- lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli
- dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę
- w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
- dla większości pacjentów dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

- początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę
- następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,
w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
- początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) dwa razy na dobę
- w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
- dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę
- czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu schizofrenii lub manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

- Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę
- dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę
- zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
- dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę
- dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę
- zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

- Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
- U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Sposób stosowania leku Rispolept

Dawki rysperydonu

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i kolejne dawki rysperydonu, powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne

Rispolept tabletki powlekane

• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia.

Pominięcie przyjęcia leku Rispolept

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej gdy tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych.

• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept.

Możliwe działania niepożądane:

Gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwymzespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lubjęzyka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Bardzo częste działania niepożądane:

• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm
• uczucie senności lub osłabienie czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane:

• zapalenie płuc
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zakażenie dróg oddechowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane leku

niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi

reakcja alergiczna

wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody

utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne

brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości

drgawki, omdlenia

przymus poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry

nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu

uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca

niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Rispolept mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie

zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych

zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów

pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry

zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni

nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu

zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji

niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety)

powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy

obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg

dreszcze, zwiększenie temperatury ciała

zmiana sposobu chodu

uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, uczucie dyskomfortu

zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

zakażenie

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

lunatykowanie (chodzenie we śnie)

zaburzenia odżywiania związane ze snem

zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)

Działania niepożądane leku Rispolept

Wśród działań niepożądanych leku Rispolept można wymienić:

• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczy) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zaburzenia naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków)

Powikłania podczas operacji zaćmy

Pamiętaj, że podczas operacji usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), jeśli przyjmowałeś lek Rispolept. Należy powiadomić lekarza okulisty o tym fakcie.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży częściej mogą wystąpić działania takie jak uczucie senności, ból głowy, zwiększony apetyt czy biegunka. Należy monitorować te objawy u młodszych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, koniecznie poinformuj o nich swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych leków

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rispolept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept
Substancją czynną leku jest rysperydon. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)
Rispolept 1 mg:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Otoczka tabletki
Hypromeloza
Glikol propylenowy
Rispolept 2 mg:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Magnezu stearynian

Rispolept - skład leku

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień pomarańczowa S(E 110) - lak aluminiowy

Rispolept 3 mg:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Rispolept 4 mg:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna - lak aluminiowy

Jak wygląda lek Rispolept i co zawiera opakowanie

Lek Rispolept ma postać tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC.

Rispolept, 1 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm;

Rispolept, 2 mg: pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm;

Rispolept, 3 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm;

Rispolept, 4 mg: zielona, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm.

Tabletki powlekane - informacje

Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony napis, odpowiednio: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.

Ponadto z drugiej strony może być wytłoczony napis JANSSEN.

Opakowania leku zawierają:

• 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku,
• 60 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Risperdal
• Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Francja/Grecja/Hiszpania/Holandia/Irlandia/Islandia/Luxemburg/Malta/Niemcy/Norwegia/Portugalia/Słowenia/Szwecja/Węgry/Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)/Włochy: RISPERDAL
• Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022.