Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rispolept, 1 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 2 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 3 mg, tabletki powlekane

Rispolept, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept
3. Jak przyjmować lek Rispolept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rispolept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje

Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Rispolept stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u niepełnosprawnych intelektualnie dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Rispolept pomaga łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept

Kiedy nie przyjmować leku Rispolept:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rispolept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lubjeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. LekRispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takichjak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyńmózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni,potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przedzastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentówstosujących lek Rispolept obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białychkrwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Wpływ leku Rispolept na masę ciała

Lek Rispolept może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływaćniekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Wpływ leku Rispolept na stężenie glukozy we krwi

Lek Rispolept często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działanianiepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutkówu mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań niepożądanychzaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Operacja zaćmy oka i przyjmowanie leku Rispolept

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówkaoka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowanąoperację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniemspowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia rysperydonem pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Objawy udaru

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nadpacjentem stwierdzą nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśnitwarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowańagresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawaniarysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia może być mierzona masa ciała pacjenta.W małym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz niewiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Rispolept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiekz poniżej wymienionych leków:

• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)

Rispolept - informacje o leku

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rispolept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Rispolept należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Rispolept.
• u noworodków, których matki stosowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• Rispolept może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Rispolept, tabletki powlekane, zawiera laktozę i sód

Tabletki powlekane zawierają laktozę - rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli są zasadniczo „wolne od sodu”.

Tabletki powlekane Rispolept, 2 mg, zawierają również żółcień pomarańczową S (E 110) i mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Rispolept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rispolept nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg. W obrocie dostępne są inne leki do stosowania w tej dawce. Należy zapytać lekarza.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii

• Dorośli:
• zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę
• dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg
• ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

- dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę
- następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę
- lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

- dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę
- w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
- dla większości pacjentów dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

- początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę
- następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

- początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) dwa razy na dobę
- w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
- dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę
- czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu schizofrenii lub manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

- dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę
- dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę
- zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

- dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę
- dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę
- zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Sposób stosowania leku Rispolept:

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i kolejne dawki rysperydonu, powinnybyć zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania:

Podanie doustne

Rispolept tabletki powlekane

• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rispolept:

- należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

- po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, lub mogą wystąpićnieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawrotygłowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub możewystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie przyjęcia leku Rispolept:

- jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej gdy tylko sobieo tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianądawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcejdawek, należy skontaktować się z lekarzem

- nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rispolept:

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponownewystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może byćstopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących,niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lubodrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótkiczas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych częściciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznychruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następującychrzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi),zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiastzwrócić się o pomoc medyczną

Działania niepożądane leków

Zagrożenia zdrowotne:

Gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Działania niepożądane:

Bardzo częste:

• Trudności z zasypianiem lub budzenie się
• Parkinsonizm
• Uczucie senności lub osłabienie czujności
• Ból głowy

Częste:

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, objawy przeziębienia
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt lub zmniejszony apetyt
• Zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek

Niezbyt częste:

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane:

- niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi

- reakcja alergiczna

- wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody

- utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

- zakażenie

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

- lunatykowanie (chodzenie we śnie)

- zaburzenia odżywiania związane ze snem

- zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)

Działania niepożądane leku Rispolept:

Objawy często występujące:

- cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczy) we krwi

- brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu

- zaburzenia naczyń mózgowych

- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

- ruchy trzęsące, kiwające głowy

- jaskra, zaburzenia ruchu oczu, owrzodzenia brzegów powiek

Objawy rzadziej występujące:

- zapalenie trzustki, niedrożność jelit

- łupież

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni

- opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych

- zwiększenie stężenia insuliny we krwi

Objawy bardzo rzadko występujące:

- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą

- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, trudności z oddychaniem

- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą

- szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

- uczucie senności, zmęczenie, ból głowy

- zwiększony apetyt, wymioty, przekrwienie nosa

- biegunka, nietrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rispolept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept
Substancją czynną leku jest rysperydon. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rispolept 1 mg
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Otoczka tabletki
Hypromeloza
Glikol propylenowy

Rispolept 2 mg:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Magnezu stearynian

Rispolept - skład

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień pomarańczowa S(E 110) - lak aluminiowy

Rispolept 3 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Rispolept 4 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Tytanu dwutlenek

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna - lak aluminiowy

Jak wygląda lek Rispolept i co zawiera opakowanie

Lek Rispolept ma postać tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC.

Rispolept, 1 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm;

Rispolept, 2 mg: pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm;

Rispolept, 3 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm;

Rispolept, 4 mg: zielona, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm.

Tabletki Risperdal

Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony napis, odpowiednio: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4. Ponadto z drugiej strony może być wytłoczony napis JANSSEN.

Opakowania leku zawierają:

• 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku
• 60 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Risperdal
• Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Francja/Grecja/Hiszpania/Holandia/Irlandia/Islandia/Luxemburg/Malta/Niemcy/Norwegia/Portugalia/Słowenia/Szwecja/Węgry/Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)/Włochy: RISPERDAL
• Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022.