Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rifampicyna TZF, 150 mg, kapsułki twarde

Rifampicyna TZF, 300 mg, kapsułki twarde

Rifampicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rifampicyna TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifampicyna TZF
3. Jak stosować lek Rifampicyna TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rifampicyna TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rifampicyna TZF i w jakim celu się go stosuje

Rifampicyna TZF jest lekiem zawierającym jako substancje czynną ryfampicynę. Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo.

Wskazania do stosowania

Ryfampicyna jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• gruźlica; w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych przewlekłych i lekoopornych;
• trąd;
• bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce, w skojarzeniu z innymi antybiotykami odpowiednimi w danym zakażeniu.

Ryfampicyna może być stosowana także w:

• zapobieganiu meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych u bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis;
• leczeniu bezobjawowych nosicieli Haemophilus influenzae i zapobieganiu rozwojowi zakażenia u narażonych na kontakt z tą bakterią dzieci w wieku 4 lat lub młodszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifampicyna TZF

Kiedy nie stosować leku Rifampicyna TZF

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ryfampicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji nadwrażliwości

Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu).

Jeśli pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem (leki stosowane w zakażeniu HIV; patrz „Lek Rifampicyna TZF a inne leki”).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta

Nie powinien on przyjmować leku Rifampicyna TZF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rifampicyna TZF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rifampicyny TZF należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rifampicyna TZF, jeśli:

• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby; lekarz ustali dawkowanie leku Rifampicyna TZF w zależności od stopnia niewydolności wątroby oraz zleci wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia;
• u pacjenta występują objawy świadczące o zaburzeniach czynności nerek, a stosowana dawka jest większa niż 600 mg na dobę;
• pacjent choruje na cukrzycę; utrzymanie właściwego poziomu cukru we krwi może być w trakcie leczenia ryfampicyną trudniejsze;
• u pacjenta występuje drętwienie i osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia obwodowa);

Badania laboratoryjne

Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia. Na ich podstawie stwierdzi, czy lek powoduje jakieś zmiany we krwi pacjenta i w razie konieczności zleci regularne wykonywanie badań czynności wątroby.

Należy przed wykonaniem badań laboratoryjnych poinformować lekarza o stosowaniu ryfampicyny, ponieważ:

• ryfampicyna może powodować fałszywie dodatnie testy wykrywające opioidy;
• ryfampicyna może maskować wyniki testów w surowicy wykonywanych metodą mikrobiologiczną na oznaczanie kwasu foliowego i witaminy B;

Lek Rifampicyna TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryfampicyna - bezpieczne stosowanie

Ryfampicyna może nasilać lub zmniejszać działanie leków jednocześnie z nią stosowanych. Wniektórych przypadkach lekarz zmieni dawkowanie leków, które pacjent musi przyjmowaćjednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Po odstawieniu leku Rifampicyna TZF lekarz ponowniezmodyfikuje dawki leków.

Nie należy przyjmować leku Rifampicyna TZF, jeśli pacjent przyjmuje:sakwinawir lub rytonawir (leki stosowane w zakażeniu HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionychleków.

Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych:

• Leki stosowane w nadciśnieniu (np. losartan, bisoprolol, propanolol, izradypina, diltiazem,nizoldypina, nikardypina, izradypina, enalapryl),
• Leki stosowane w chorobach serca i zaburzeniach rytmu serca (np. meksyletyna, chinidyna,tokainid, propafenon, dyzopiramid, glikozydy nasercowe, nifedypina, werapamil),
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna),
• Leki zmniejszające poziom cholesterolu (np. klofibrat, symwastatyna),
• Leki o działaniu moczopędnym (np. eplerenon),
• Nimodypina.

Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, padaczki i zaburzeń układu nerwowego:

• Leki stosowane w zaburzeniach sposobu myślenia, odczuwania i zachowania, lekiprzeciwpsychotyczne (np. haloperydol, arypiprazol),
• Leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napięć (np. diazepam, inne pochodnebenzodiazepin, zolpidem, zolpiklon),
• Leki nasenne (barbiturany),
• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina),
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina),
• Riluzol - stosowany w zaburzeniach neurologicznych prowadzących do osłabienia, zaniku mięśni iporażenia.

Leki stosowane w zakażeniach i leczeniu zaburzeń układu odpornościowego:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (np. zydowudyna, sakwinawir,indynawir, nelfinawir, atazanawir, lopinawir, newirapina, efawirenz, amprenawir),
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,worykonazol),
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - antybiotyki (np. chloramfenikol, doksycyklina,klarytromycyna, dapson, fluorochinolony, telitromycyna),
• Leki stosowane w celu osłabiania aktywności układu odpornościowego, czyli lekiimmunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), stosowane zwykle u pacjentów poprzeszczepieniu narządów,
• Prazykwantel (lek przeciwpasożytniczy, stosowany w zarażeniu tasiemcem),
• Atowakwon (lek przeciwmalaryczny, wykorzystywany w leczeniu zapalenia płuc),
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas para-aminosalicylowy – PAS, izoniazyd).

Leki stosowane w terapii hormonalnej i w chorobach nowotworowych:

• Niektóre leki hormonalne (np. estrogen, progestageny hormonalne środki antykoncepcyjne);Rifampicyna TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych,
• Niektóre leki hormonalne (antyestrogeny) stosowane w endometriozie (rozrost błony śluzowejmacicy) lub nowotworze piersi (np. tamoksyfen, toremifen, gestrinon),
• Niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych - leki cytotoksyczne (np. imatynib),
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna - hormon tarczycy),
• Irynotekan stosowany w chorobach nowotworowych, w leczeniu zaawansowanego nowotworu

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz stosowane w dnie moczanowej:

- leki przeciwbólowe (np. metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe), - kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych (np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon).

Inne leki

- leki stosowane w cukrzycy (np. chlorpropamid, tolbutamid, glibenklamid, glikazyd, glipizyd, glimepiryd, rozyglitazon), - leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni przed operacją, środki znieczulające (np. halotan), - niektóre leki stosowane w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów (np. aprepitant, ondansetron), - chinina stosowana w leczeniu malarii, - teofilina stosowana w leczeniu astmy i w innych chorobach płuc, - leki zobojętniające kwas solny (np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) zmniejszają wchłanianie ryfampicyny; zaleca się przyjmowanie tych leków nie wcześniej niż godzinę po przyjęciu ryfampicyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rifampicyna TZF może być podawany kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Rifampicyna TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból, zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Lek Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera sód.

Jak stosować lek Rifampicyna TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Gruźlica Dorośli

PL_16.03.2021 09.04.2011v3

Dawkowanie ryfampicyny

Zalecenia dotyczące dawkowania ryfampicyny:

Dorośli:

Zwykle podaje się 10 mg/kg mc. na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.

Dzieci:

Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.

Trąd:

Zwykle podaje się 600 mg raz w miesiącu lub 10 mg/kg mc. raz na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę. W leczeniu trądu, rifampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.

Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane gronkowcami:

Zwykle podaje się 600 do 1200 mg na dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.

Zapobieganie menigokowemu zapaleniu opon mózgowych

Dorośli: 600 mg dwa razy na dobę przez 2 dni.

Dzieci: Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni. Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae

Dorośli i dzieci: Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) ryfampicynę w dawce 20 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 600 mg na dobę) przez 4 dni. Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala.

Noworodki (1. miesiąc)

10 mg/kg mc. na dobę przez 4 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa niż 600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w stosowaniu ryfampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.

Czas leczenia

O zakończeniu leczenia zdecyduje lekarz. Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.

Sposób podawania

Rifampicynę TZF należy stosować razem z innymi lekami przeciwprątkowymi.

Lek należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody, co najmniej pół godziny przed jedzeniemlub 2 godziny po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rifampicyna TZF

W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, a nawet śpiączka.

W razie przedawkowania leku Rifampicyna TZF należy jak najszybciej usunąć z organizmuniewchłonięty jeszcze lek lub zmniejszyć jego wchłanianie z przewodu pokarmowego(sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego – jeśli pacjent jestprzytomny) i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rifampicyna TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśliczas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rifampicyna TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywaćleczenia, dlatego że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanegocyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione działania niepożądane występują podczas codziennego lub przerywanego schematupodawania leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosićsię do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• reakcja alergiczna: wysypka, obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu i połykaniu;
• gorączka, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie;
• drobne wybroczyny, łuszczenie się skóry, krwawienia, pęcherze, także wypełnione surowicą, występujące na skórze twarzy, ustach, oczach, nosie, dłoniach, stopach i narządach płciowych;
• skłonność do powstawania siniaków, bolesne wysypki na skórze, plamy, częściowo ustępujące pod wpływem ucisku (plamica);
• dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, niezwykle blada skóra, przyspieszona praca serca, ciemne zabarwienie moczu;
• krew w moczu, zwiększenie lub zmniejszenie objętości wytwarzanego moczu, obrzęk, szczególnie nóg, kostek lub stóp;
• nagły, silny ból głowy;

Objawy wymagające natychmiastowej uwagi lekarskiej:

• Duszność, świszczący oddech
• Stan splątania, senność, zaburzenia koncentracji
• Przyspieszone bicie serca, bladość skóry
• Krwawienie z różnych części ciała

Objawy wymagające szybkiego zgłoszenia się do lekarza prowadzącego:

Zaburzenia psychiczne, biegunka o znacznym nasileniu, objawy grypopodobne, zatrzymanie wody w organizmie, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty.

Objawy, o których należy poinformować lekarza:

1. Zaczerwienie lub swędzenie skóry
2. Zaburzenia cyklu miesiączkowego
3. Utrata apetytu
4. Ból głowy

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza:

Czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie moczu, potu, łez oraz śliny.

Badania krwi mogą wykazać zmiany parametrów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rifampicyna TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci.Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rifampicyna TZF
Substancją czynną leku jest ryfampicyna.
Rifampicyna TZF, 150 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny.
Rifampicyna TZF, 300 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny.
Pozostałe składniki leku to: talk, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Rifampicyna TZF i co zawiera opakowanie
Kapsułka żelatynowa twarda, czerwona.
Opakowanie: 100 kapsułek w pojemniku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.03.2021