Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rifampicyna TZF, 150 mg, kapsułki twarde

Rifampicyna TZF, 300 mg, kapsułki twarde

Rifampicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rifampicyna TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifampicyna TZF
3. Jak stosować lek Rifampicyna TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rifampicyna TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rifampicyna TZF i w jakim celu się go stosuje

Rifampicyna TZF jest lekiem zawierającym jako substancje czynną ryfampicynę. Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo.

Wskazania do stosowania:

• gruźlica; w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych przewlekłych i lekoopornych;
• trąd;
• bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce, w skojarzeniu z innymi antybiotykami odpowiednimi w danym zakażeniu.

Ryfampicyna może być stosowana także w:

• zapobieganiu meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych u bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis;
• leczeniu bezobjawowych nosicieli Haemophilus influenzae i zapobieganiu rozwojowi zakażenia u narażonych na kontakt z tą bakterią dzieci w wieku 4 lat lub młodszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifampicyna TZF

Kiedy nie stosować leku Rifampicyna TZF:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ryfampicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji nadwrażliwości

Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
• Jeśli pacjent jest leczony sakinawirem lub rytonawirem (leki stosowane w zakażeniu HIV; patrz „Lek Rifampicyna TZF a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rifampicyny TZF należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Rifampicyny TZF należy:

• omówić to z lekarzem
• zachować szczególną ostrożność stosując lek Rifampicyna TZF, jeśli:
  • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
  • u pacjenta występują objawy świadczące o zaburzeniach czynności nerek
  • pacjent choruje na cukrzycę
  • u pacjenta występuje drętwienie i osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
  • pacjent ma za małą masę ciała lub jest niedożywiony
  • pacjent ma porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią)
  • pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe
  • pacjentem jest dziecko
  • pacjent ma 65 lat lub jest starszy
  • pacjent leczony jest w schemacie przerywanym (lek jest podawany 2 do 3 razy w tygodniu)

Badania laboratoryjne

• Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia
• Należy przed wykonaniem badań laboratoryjnych poinformować lekarza o stosowaniu ryfampicyny, ponieważ:

Lek Rifampicyna TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryfampicyna a interakcje leków

Ryfampicyna może nasilać lub zmniejszać działanie leków jednocześnie z nią stosowanych. W niektórych przypadkach lekarz zmieni dawkowanie leków, które pacjent musi przyjmować jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Po odstawieniu leku Rifampicyna TZF lekarz ponownie zmodyfikuje dawki leków.

Nie należy przyjmować leku Rifampicyna TZF, jeśli pacjent przyjmuje:

• sakwinawir lub rytonawir (leki stosowane w zakażeniu HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych:

• Leki stosowane w nadciśnieniu (np. losartan, bisoprolol, propanolol, izradypina, diltiazem, nizoldypina, nikardypina, izradypina, enalapryl)
• Leki stosowane w chorobach serca i zaburzeniach rytmu serca (np. meksyletyna, chinidyna, tokainid, propafenon, dyzopiramid, glikozydy nasercowe, nifedypina, werapamil)

Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, padaczki i zaburzeń układu nerwowego:

• Leki stosowane w zaburzeniach sposobu myślenia, odczuwania i zachowania, leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, arypiprazol)
• Leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napięć (np. diazepam, inne pochodne benzodiazepin, zolpidem, zolpiklon)

Leki stosowane w gruźlicy: okrężnicy i odbytnicy

Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz stosowane w dnie moczanowej:

• Leki przeciwbólowe (np. metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe)
• Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych (np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon)

Inne leki:

• Leki stosowane w cukrzycy (np. chlorpropamid, tolbutamid, glibenklamid, glikazyd, glipizyd, glimepiryd, rozyglitazon)
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni przed operacją, środki znieczulające (np. halotan)
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów (np. aprepitant, ondansetron)
• Chinina stosowana w leczeniu malarii
• Teofilina stosowana w leczeniu astmy i w innych chorobach płuc
• Leki zobojętniające kwas solny (np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) zmniejszają wchłanianie ryfampicyny; zaleca się przyjmowanie tych leków nie wcześniej niż godzinę po przyjęciu ryfampicyny

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rifampicyna TZF może być podawany kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfampicyny w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach, po zastosowaniu wysokich dawek ryfampicyny, wykazały, że ma ona szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Ryfampicyna przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli konieczne jest podawanie leku kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Rifampicyna TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból, zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Dawkowanie rifampicyny

Zwykle podaje się 10 mg/kg mc. na dobę.

Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę.

Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.

Dla dzieci

Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę.

Trąd

Zwykle podaje się 600 mg raz w miesiącu lub 10 mg/kg mc. raz na dobę.

Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę.

Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.

W leczeniu trądu, rifampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.

Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane gronkowcami

Dla dorosłych:

Zwykle podaje się 600 do 1200 mg na dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych

Dla dorosłych:

600 mg dwa razy na dobę przez 2 dni.

Dla dzieci:

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.

Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae

Dla dorosłych i dzieci:

Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) rifampicynę w dawce 20 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 600 mg na dobę) przez 4 dni.

Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala.

Noworodki (1. miesiąc)

10 mg/kg mc. na dobę przez 4 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa niż 600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w stosowaniu rifampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.

Czas leczenia

O zakończeniu leczenia zdecyduje lekarz.

Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.

Sposób podawania

Ryfampicynę TZF należy stosować razem z innymi lekami przeciwprątkowymi. Lek należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody, co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rifampicyna TZF

W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, a nawet śpiączka. W razie przedawkowania leku Rifampicyna TZF należy jak najszybciej usunąć z organizmu niewchłonięty jeszcze lek lub zmniejszyć jego wchłanianie z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego – jeśli pacjent jest przytomny) i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rifampicyna TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rifampicyna TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione działania niepożądane występują podczas codziennego lub przerywanego schematu podawania leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• reakcja alergiczna: wysypka, obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu i połykaniu;
• gorączka, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie; mogą to być pierwsze objawy zaburzeń czynności wątroby (w tym żółtaczki);
• drobne wybroczyny, łuszczenie się skóry, krwawienia, pęcherze, także wypełnione surowicą, występujące na skórze twarzy, ustach, oczach, nosie, dłoniach, stopach i narządach płciowych; może to wskazywać na ciężkie reakcje skórne;
• skłonność do powstawania siniaków, bolesne wysypki na skórze, plamy, częściowo ustępujące pod wpływem ucisku (plamica); mogą to być objawy małopłytkowości, poważnego zaburzenia dotyczącego krwi;
• dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, niezwykle blada skóra, przyspieszona praca serca, ciemne zabarwienie moczu; mogą to być objawy niedokrwistości;
• krew w moczu, zwiększenie lub zmniejszenie objętości wytwarzanego moczu, obrzęk, szczególnie nóg, kostek lub stóp; może to świadczyć o poważnym zaburzeniu pracy nerek;
• nagły, silny ból głowy; może być objawem krwawienia do mózgu;

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Duszność, świszczący oddech;

Stan splątania, senność, zaburzenia koncentracji, zimna wilgotna skóra, płytki oddech, przyspieszonebicie serca, bladość skóry; mogą to być objawy wstrząsu;

Większa podatność na zakażenia, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej; mogą świadczyć o zmniejszonejliczbie białych krwinek;

Krwawienie z nosa, ucha, dziąseł, gardła, skóry lub żołądka, a także wrażliwość i obrzęk żołądka,fioletowe plamy na skórze, czarne smoliste stolce.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarzaprowadzącego:

• Zaburzenia psychiczne, niezwykłe myśli, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nieistnieją);
• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca zgorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastymzapaleniem jelit);
• Objawy grypopodobne, w tym dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, bóle kości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybkojak to możliwe:

• Zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), mogące powodować obrzęk twarzy, brzucha, ramion, lubnóg;
• Osłabienie mięśni, ból, utrata odruchów mięśniowych;
• Zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, szczególnie przy gwałtownej zmianie pozycji (wstawanie,siadanie);
• Obrzęk palców u rąk i nóg i kostek;
• Zaburzenia koncentracji, nerwowość, podrażnienie, depresja;
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienie, trudności w zasypianiu (bezsenność);
• Krótkotrwała utrata pamięci, niepokój, zmniejszenie szybkości reakcji, osłabienie czujności;
• Wyniszczenie mięśni i innych tkanek ciała;
• Zmniejszenie masy ciała, nocne poty; mogą to być objawy eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofilóww rozmazie krwi);
• Nudności lub wymioty.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, należy poinformować otym lekarza lub farmaceutę:

• Zaczerwienie lub swędzenie skóry;
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego;
• Biegunka lub dolegliwości żołądkowe;
• Utrata apetytu (jadłowstręt);
• Ból głowy.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza

Czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie moczu, potu, łez oraz śliny. Jest to wywołanyprzyjmowaniem ryfampicyny objaw, z powodu którego nie należy się niepokoić, jednak należymieć na uwadze to, że miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione na kolorczerwony. Zabarwienie łez może trwać przez pewien czas po zakończeniu stosowania lekuRifampicyna TZF.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany parametrów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rifampicyna TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci.Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rifampicyna TZF
Substancją czynną leku jest ryfampicyna.
Rifampicyna TZF, 150 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny.
Rifampicyna TZF, 300 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny.
Pozostałe składniki leku to: talk, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Rifampicyna TZF i co zawiera opakowanie
Kapsułka żelatynowa twarda, czerwona.
Opakowanie: 100 kapsułek w pojemniku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: PL_16.03.2021 09.04.2011v3