Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ridlip, 5 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip
3. Jak stosować lek Ridlip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ridlip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje

Lek Ridlip należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Ridlip jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ridlip jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Ridlip powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Ridlip jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
• Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Ridlip

Lek Ridlip jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowychwe krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

Lek Ridlip może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia„dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Ridlip polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ niepowoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogówsubstancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwido serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartościstężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Ridlip stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadalgo zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powodujeodkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lubjeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip

Kiedy nie stosować leku Ridlip:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiekz pozostałych składników leku Ridlip,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę,powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosującelek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bólemięśni,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;

Ostrzeżenia dodatkowe

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

1. spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
2. ma chorobę tarczycy;
3. stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

Ostrzeżenia dla pacjentów pochodzących z Azji

U pacjentów pochodzących z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi) lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową leku Ridlip.

Ważne informacje

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), nie należy przyjmować leku Ridlip w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Ridlip w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

W przypadku zauważenia ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leków zawierających rozuwastatynę, należy przerwać stosowanie leku Ridlip i skontaktować się z lekarzem.

Ridlip - ostrzeżenia i prekacje

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukrui tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwojucukrzycy.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Ridlip w dawce 40 mg nie jest odpowiedni dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ridlip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanierozrzedzające krew, a także ryzyko krwawienia, mogą być zwiększone, jeśli sąprzyjmowane jednocześnie z rozuwastatyną), tikagrelor lub klopidogrel,
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lekzmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasusolnego w żołądku),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżejoraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatynib (stosowany w leczeniu raka),
• hormonalną terapię zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowegowe krwi),
• teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych,w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanypojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir,ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir,glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,należy tymczasowo odstawić lek Ridlip. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógłponownie zacząć stosować lek Ridlip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Ridlip z kwasemfusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowanialeku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip.

Lek Ridlip - informacje dla pacjentów

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Ridlip zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.

Ridlip zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: "Zawartość opakowania i inne informacje".

Jak stosować lek Ridlip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od: stężenia cholesterolu, stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane. Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Ridlip jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa

Dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg i jest stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak może być dostosowana przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki u dzieci w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane to reakcje alergiczne, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

W razie dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne leku Ridlip

Zmiany skórne

Zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).

Zespół DRESS

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne. Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Działania niepożądane

Występujące często:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Objaw ten ustępuje samoistnie.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z grupy ryzyka.

Występujące niezbyt często:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Objaw ten ustępuje samoistnie.

Występujące rzadko:

• Ciężkie reakcje alergiczne - należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków.
• Objawy zespołu toczniopodobnego.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenie sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenia ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują osłabienie rąk lub nóg, nasilające się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ridlip

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ridlip po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ridlip

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Ridlip zawiera sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiedniej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, magnezu stearynian, krospowidon

Otoczka:

Tabletki powlekane, 5 mg - Opadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172)]

Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg - Opadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)]

Jak wygląda lek Ridlip i co zawiera opakowanie

Ridlip, 5 mg, jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 10 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 20 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 3” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 40 mg, jasnoróżowe do różowych, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Ridlip jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 90 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 642 07 75

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Cluj County, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9