Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ridlip, 5 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip
3. Jak stosować lek Ridlip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ridlip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje

Lek Ridlip należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Ridlip jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ridlip jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Ridlip

Lek Ridlip jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Ridlip może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Ridlip polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Ridlip stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip

Kiedy nie stosować leku Ridlip:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ridlip,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Ridlip lub innych leków pokrewnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ponadto, nie stosować leku Ridlip, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych.

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Ostrzeżenia specjalne

W szczególnych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ridlip, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi);
• pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne mające związek ze stosowaniem leków zawierających rozuwastatynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek obejmującą eozynofilię i objawy ogólnoustrojowe (DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ridlip.

Ridlip - ważne informacje

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukrui tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwojucukrzycy.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Ridlip w dawce 40 mg nie jest odpowiedni dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ridlip a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion,
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lekzmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
• itd.

Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,należy tymczasowo odstawić lek Ridlip. Stosowanie leku Ridlip z kwasemfusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu(rabdomioliza).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowanialeku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip.

Lek Ridlip - instrukcja stosowania

Skutki uboczne

Przed zażyciem leku Ridlip należy skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Informacje dodatkowe

Ridlip zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.

Ridlip zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Ridlip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Ridlip jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Ridlip w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zażywanie leku Ridlip

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Działania niepożądane leku Ridlip

Poważne działania niepożądane:

- zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamyustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

- bóle lub inne dolegliwości mięśni,

- zerwanie mięśnia,

- objawy zespołu toczniopodobnego.

Działania niepożądane występujące często:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Cukrzyca

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych
• Silne bóle brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
• Objawy zespołu toczniopodobnego

Działania niepożądane leku Ridlip

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenie sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenia ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ridlip

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ridlip po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Ridlip

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Ridlip zawiera sól wapniową rozuwastatyny w dawceodpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, magnezustearynian, krospowidon

Otoczka:

Tabletki powlekane, 5 mgOpadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenekżółty (E172)]

Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mgOpadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenekczerwony (E172)]

Jak wygląda lek Ridlip i co zawiera opakowanie

Ridlip, 5 mg, jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 1” najednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 10 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 2”na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 20 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 3”na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 40 mg, jasnoróżowe do różowych, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 4”na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Ridlip jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 90 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.ul. Idzikowskiego 1600-710 WarszawaPolskaTel.: +48 22 642 07 75

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, HolandiaTerapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Cluj County, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:9