Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ridlip, 5 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip
3. Jak stosować lek Ridlip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ridlip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje

Lek Ridlip należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Ridlip jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ridlip jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
• Pacjent zażywający Ridlip powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• Lek Ridlip jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Ridlip

Lek Ridlip jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Ridlip może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Ridlip polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Ridlip stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip

Kiedy nie stosować leku Ridlip:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ridlip,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Ridlip, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ridlip

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występuje choroba tarczycy;
• pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów;
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy;
• pacjent ma powyżej 70 lat;
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego;
• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Ridlip w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Ridlip w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne mające związek ze stosowaniem leków zawierających rozuwastatynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek obejmującą eozynofilię i objawy ogólnoustrojowe (DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ridlip.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ridlip

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Ridlip w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ridlip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew, a także ryzyko krwawienia, mogą być zwiększone, jeśli są przyjmowane jednocześnie z rozuwastatyną), tikagrelor lub klopidogrel,
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ridlip

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Ridlip zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.

Ridlip zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Ridlip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Ridlip jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia)

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip

Dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Ridlip w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Lek należy zażywać raz na dobę.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią określone reakcje alergiczne.

Działania niepożądane leku Ridlip

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,

często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza);
• Zerwanie mięśnia;
• Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na małą liczbę płytek krwi.
• Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)

Porady dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują pewne objawy. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ridlip

Oto kilka wskazówek dotyczących przechowywania leku Ridlip:

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ridlip po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ridlip

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Ridlip zawiera sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, magnezu stearynian, krospowidon

Otoczka:

Tabletki powlekane, 5 mg

Opadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172)]

Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Opadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)]

Jak wygląda lek Ridlip i co zawiera opakowanie

Ridlip, 5 mg, jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 10 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 20 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 3” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 40 mg, jasnoróżowe do różowych, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Ridlip jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 90 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 642 07 75

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Cluj County, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9