Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ridlip, 5 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane

Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip
3. Jak stosować lek Ridlip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ridlip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ridlip i w jakim celu się go stosuje

Lek Ridlip należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Ridlip jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ridlip jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Ridlip powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

Lek Ridlip jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Ridlip

Lek Ridlip jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowychwe krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

Lek Ridlip może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia„dobrego” cholesterolu. Działanie leku Ridlip polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ niepowoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogówsubstancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwido serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartościstężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Ridlip stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadalgo zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powodujeodkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lubjeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip

Kiedy nie stosować leku Ridlip

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiekz pozostałych składników leku Ridlip,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę,powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosującelek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bólemięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru(stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątrobytypu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Ridlip lub innych lekówpokrewnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwościnależy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Ridlip, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwościnależy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bólemięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniejpodczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowałyzaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występuje choroba tarczycy;
• pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów;

Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Ridlip a inne leki”;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Ridlip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy);
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat;
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego;
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Ridlip.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Ridlip w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Ridlip w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne mające związek ze stosowaniem leków zawierających rozuwastatynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek obejmującą eozynofilię i objawy ogólnoustrojowe (DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ridlip.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską

Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Ridlip w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ridlip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion, tikagrelor lub klopidogrel,
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
• leki stosowane w przypadku niestrawności,

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip.

Lek Ridlip - informacje i zalecenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Ridlip zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.

Ridlip zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Ridlip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Ridlip jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa:

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokimstężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg byłaniewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Ridlip w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśliu pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz nadobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowozwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa lekuRidlip u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Leknależy zażywać raz na dobę. Leku Ridlip w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnieodbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Ridlip tak, aby była ona odpowiednia dlapacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ridlip

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ridlip należy skontaktować się z lekarzem lubzgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie leku Ridlip

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ridlip

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Ridlip. Stężeniecholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Ridlip zostanie przerwane.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są onełagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśliwystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);

Działania niepożądane leku Ridlip

Objawy poważne, które wymagają natychmiastowej reakcji:

• Zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne

Objawy wymagające zgłoszenia lekarzowi:

• Bóle lub inne dolegliwości mięśni
• Zerwanie mięśnia
• Objawy zespołu toczniopodobnego

Działania niepożądane występujące często:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Cukrzyca

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych
• Silne bóle brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
• Objawy zespołu toczniopodobnego

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Obecność krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)

Bóle stawów

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

Biegunka (luźne stolce)

Kaszel

Płytki oddech

Obrzęk

Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)

Zaburzenie sprawności seksualnej

Depresja

Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)

Uszkodzenia ścięgien

Stałe osłabienie mięśni

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ridlip:

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ridlip po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ridlip

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Ridlip zawiera sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, magnezu stearynian, krospowidon.

Otoczka:

Tabletki powlekane, 5 mg

Opadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172)]

Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Opadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)]

Jak wygląda lek Ridlip i co zawiera opakowanie

Ridlip, 5 mg, jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem "RT 1" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 10 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem "RT 2" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 20 mg, jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem "RT 3" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ridlip, 40 mg, jasnoróżowe do różowych, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem "RT 4" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Ridlip jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 90 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel.: +48 22 642 07 75

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9