ULOTKA DLA PACJENTA

Przed zastosowaniem tego leku zapoznaj się z ulotką dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące jego działania, dawkowania oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Instrukcja użycia:

1. Przeczytaj dokładnie ulotkę przed zastosowaniem leku.

2. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

3. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Skutki uboczne:

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak bóle głowy, nudności lub alergie skórne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Niniejsza ulotka ma charakter informacyjny, nie zastępuje ona konsultacji lekarskiej. Przed zastosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja dla użytkownika

Ricordo, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ricordo, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

donepezili hydrochloridum

Uwaga przed użyciem:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ricordo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ricordo
3. Jak stosować lek Ricordo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ricordo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ricordo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ricordo (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osoby z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio ciężkiej. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ricordo

Kiedy nie stosować leku Ricordo:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ricordo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• Leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.

Ricordo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie chlorowodorku donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ricordo zawiera aspartam

Lek Ricordo, 5 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Lek Ricordo, 10 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek Ricordo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ricordo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ricordo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie10 mg codziennie, na noc.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc.

Lek Ricordo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjentawystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz możezalecić przyjmowanie leku Ricordo rano.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć, popijając wodą lub bezpopijania, w zależności od preferencji pacjenta.

Lekarz może zalecić zmianę mocy tabletek przyjmowanych przez pacjenta, w zależności od czasutrwania leczenia. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceutydotyczących, w jaki sposób i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku bezporady lekarza. Lekarz prowadzący lub farmaceuta poradzi, jak długo należy kontynuowaćprzyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celudokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ricordo

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niżzalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie akcji serca, obniżenieciśnienia krwi (zamroczenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej), trudności w oddychaniu, zapaśći drgawki. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub skontaktowaćsię z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać do szpitala tabletki orazopakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ricordo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. W razieprzerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy poradzićsię lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ricordo

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeślibędą dla pacjenta zbyt uciążliwe.

Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane:Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek zponiższych objawów.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć otym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Objawy niepożądane leków

Torsade de Pointes

Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej nazywanej Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Uszkodzenie wątroby

Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów).

Wrzody żołądka lub dwunastnicy

Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów).

Krwawienia z żołądka lub jelit

Krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Napady padaczkowe

Napady padaczkowe lub drgawki (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rabdomioliza

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo często

• biegunka
• nudności, wymioty
• bóle głowy

Często

• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• niestrawność
• pokrzywka
• świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból

Niezbyt często

• wolna akcja serca
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

Lek Ricordo

Częstość nieznana

(nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ricordo

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Ricordo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ricordo

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Inne składniki leku to: Polakrilin potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do dostosowania pH.

Jak wygląda lek Ricordo i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "5" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie: Blister PVC /Aclar/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierający 14 tabletek w tekturowym pudełku. Ricordo, 5 mg: Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Ricordo, 10 mg

Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
Pallini 15351, Attikis, Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PL: Ricordo

Data zatwierdzenia ulotki: 01.2023