Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reverantza, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Reverantza, 40 mg + 5mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Reverantza i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reverantza.
3. Jak stosować lek Reverantza.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Reverantza.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Reverantza i w jakim celu się go stosuje

Reverantza zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i amlodipina (w postacibezylanu). Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

- Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorówangiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyńkrwionośnych.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamujeprzenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zapobiegając ich zwężaniu, a tym samymobniżając ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, powodujączmniejszanie napięcia naczyń i obniżenie ciśnienia.

Reverantza jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie niejest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylkoamlodypiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reverantza

Kiedy nie stosować leku Reverantza

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę albo antagonistę wapnia zgrupy dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6).
• W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Reverantza należy skonsultować się zlekarzem.
• po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Reverantza we wczesnymokresie ciąży- patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Reverantza we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)Nie zaleca się stosowania leku Reverantza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Reverantza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - mogą nasilać działanie leku Reverantza.
• Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środkiostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reverantza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanychw leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów we krwi.

Warunki, w których należy ostrożnie stosować lek Reverantza:

1. Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
2. Bardzo niskie ciśnienie tętnicze
3. Zaburzenia odpływu krwi z serca
4. Osłabiona czynność serca po zawale mięśnia sercowego

Interakcje leku Reverantza z innymi lekami

- Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparyna (lek rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu zakrzepów). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Reverantza może zwiększać stężenie potasu we krwi.

- Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Reverantza może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Reverantza, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Reverantza.

- Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) – możliwe osłabienie działania leku Reverantza. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Reverantza co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.

- Niektóre leki zobojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi) – mogą nieznacznie osłabiać działanie leku Reverantza.

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).

Reverantza z jedzeniem i piciem

Lek Reverantza można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę popijając ją płynem (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, należy przyjmować zaleconą dawkę leku codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Pacjenci stosujący lek Reverantza nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Reverantza obniżającego ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, podczas każdego zwiększenia dawki lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze, aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków obniżających ciśnienie krwi, Reverantza może wykazywać działanie nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Reverantza przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Reverantza. Nie zaleca się stosowania leku Reverantza we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Reverantza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małeilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się stosowania leku Reverantza podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadkukarmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych może występować uczucie senności, nudności,zawroty głowy lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Reverantza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Reverantza to jedna tabletka na dobę.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąćpopijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować leku Reverantza zsokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, naprzykład w trakcie śniadania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reverantza

Przyjęcie większej ilości tabletek niż zalecana może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi,objawiające się zawrotami głowy oraz przyspieszeniem lub spowolnieniem akcji serca.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia leku przezdziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala,zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Reverantza

W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę leku w dniu następnym. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Reverantza

Istotne jest, aby kontynuować stosowanie leku Reverantza, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jegoodstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Objawy niepożądane mają często łagodny charakter i nie wymagają odstawienia leku.

Poniższe dwa działania niepożądane leku, choć nie występują często, mogą być ciężkie:

Działania niepożądane leku Reverantza

Podczas leczenia lekiem Reverantza mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić lek Reverantza i natychmiast zwrócić się do lekarza.

U osób podatnych przyjmowanie leku Reverantza może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, również w wyniku reakcji alergicznej. To może powodować nasilone zawroty głowy lub omdlenie. W takim wypadku należy odstawić lek Reverantza, natychmiast powiadomić lekarza i pozostawać w pozycji leżącej.

Inne możliwe działania niepożądane leku Reverantza:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, ból głowy, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy podczas wstawania, brak energii, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, świadomość czynności serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, trudności w oddychaniu, kaszel, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, wysypka skórna, kurcze, bóle rąk i nóg, ból pleców, zwiększone parcie na mocz, zmniejszenie sprawności seksualnej, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, osłabienie.

Obserwowano również następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Nadwrażliwość na lek, omdlenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy, czerwone, swędzące guzki (pokrzywka), obrzęk twarzy.

Amlodypina

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca natwarzy, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); świadomośćczynności serca; biegunka; zaparcie; niestrawność; kurcze, osłabienie; trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Trudności w zasypianiu, zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym stany lękowe; depresja; drażliwość;dreszcze; zmiana smaku; omdlenie; dzwonienie w uszach (szum uszny); nasilenie dławicy piersiowej(ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); zaburzenia rytmu serca; katar lub niedrożnośćnosa; wypadanie włosów; sine punkty lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami(plamica); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wykwity skórne; swędzenie; czerwone,swędzące guzki (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; zaburzenia oddawania moczu; koniecznośćoddawania moczu w nocy; zwiększone parcie na mocz; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatcepiersiowej; ból, złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać ryzyko zakażeń; zmniejszenieliczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasukrwawienia; zwiększenie stężenia glukozy w krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększenieoporu na ruch bierny (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenienaczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubieniedziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry i oczu; zwiększeniewrażliwości na światło; reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub)krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka,pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry,zapalenie błon śluzowych (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)lub inne reakcje alergiczne, czasami zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami wczasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Reverantza.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Reverantza

• Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomilu i amlodypina (w postaci amlodypinybezylanu).
• Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypinybezylanu).
• Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypinybezylanu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,magnezu stearynian
• Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E 171),żelaza tlenek żółty (E172) (dla 40 mg + 5 mg)

Jak wygląda lek Reverantza i co zawiera opakowanie

Reverantza 20 mg + 5 mg: białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „L”po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Reverantza 40 mg + 5 mg żółte okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „I”na jednej stronie, gładkie po drugiej.

Reverantza tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30 lub 56 tabletekpowlekanych w blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swyssi AG
Lyoner Strasse 14
60528 Frankfurt am Main
Niemcy
Tel: +49 69 66554 162
e-mail: info@swyssi.com

Produkt leczniczy Reverantza

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg Filmtabletten
• Bulgaria: Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg филмирани таблетки
• Czechy: Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg potahované tablety
• Grecja: Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Polska: Reverantza
• Portugalia: Reverantza 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
• Rumunia: Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg comprimate filmate
• Słowenia: Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.02.2022