Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Retrovir, 100 mg, kapsułki twarde

Retrovir, 250 mg, kapsułki twarde

Zidovudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir
3. Jak stosować lek Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Retrovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje

Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna należy do grupy leków przeciwwirusowych nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Retrovir, kapsułki stosuje się u dorosłych i u dzieci w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14. tygodniu ciąży), u których wykryto HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na płód.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir

Kiedy nie stosować leku Retrovir

• jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• u pacjentów, u których we krwi stwierdzono bardzo małą liczbę granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj krwinek białych) lub bardzo małe stężenie hemoglobiny;
• u noworodków z hiperbilirubinemią, u których konieczne jest zastosowanie leczenia innego niż fototerapia, lub ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, przekraczającą 5-krotnie górną granicę normy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Retrovir należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje o leku Retrovir

Lek nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV, hamuje jedynie jego rozwój i umożliwia utrzymanie przebiegu choroby pod kontrolą. Z powodu zakażenia HIV mogą rozwinąć się inne zakażenia lub schorzenia związane z HIV.

Lek Retrovir powinien być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych HIV lub z AIDS. Retrovir należy przyjmować codziennie. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przeniesienie HIV z matki na dziecko u kobiet w ciąży może nastąpić pomimo stosowania leku w celu zapobieżenia takiemu przeniesieniu.

Niedokrwistość i neutropenia

Zydowudyna może wpływać na powstawanie czerwonych krwinek, prowadząc do niedokrwistości. Główne objawy takiego stanu to uczucie zmęczenia i skrócenie oddechu. Rzadziej występuje u pacjentów zmniejszenie powstawania pewnego rodzaju białych krwinek, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenia. Lekarz prowadzący może zalecić wykonywanie okresowych badań krwi w celu kontrolowania liczby niektórych krwinek. Zmiany te zazwyczaj są przemijające. Stosowanie leku Retrovir razem z rybawiryną może wywoływać lub nasilać istniejącą niedokrwistość. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy niedokrwistości (takie jak zmęczenie i skrócenie oddechu), należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku Retrovir.

Kwasica mleczanowa

Grupa leków, do których należy Retrovir (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową. Kwasica mleczanowa, jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z dużą nadwagą. Choroby wątroby, szczególnie powiększenie wątroby, zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby, mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia tego stanu. Podczas stosowania leku Retrovir lekarz prowadzący będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, aby wykryć wszelkie objawy, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.

Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej

Leczenie lekiem Retrovir lub innymi lekami zawierającymi zydowudynę może powodować utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz oceni czy lek Retrovir należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV. Po zaprzestaniu stosowania leku Retrovir odwrócenie ubytku tkanki tłuszczowej może być zauważalne po upływie kilku miesięcy i utracona tkanka tłuszczowa może nie zostać odzyskana w całości.

Stężenia lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Choroby wątroby (zapalenie wątroby)

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, należy porozmawiać z lekarzem. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich i stanowiących potencjalne zagrożenie dla życia działań niepożądanych ze strony wątroby i może być konieczne przeprowadzenie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Zespół reaktywacji immunologicznej

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłościwystępowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnegospowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów stanu zapalnego należy bezzwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano też występowanie chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa,zapalenie wielomięśniowe oraz zespół Guillain-Barrè) w sytuacji poprawy statusu immunologicznegopacjenta (reaktywacji immunologicznej). Jednakże okres do ich wystąpienia jest bardziejzróżnicowany i choroby te, często o niespecyficznych objawach, mogą pojawić się wiele miesięcy odrozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki (patrz punkt: „Jak stosować lek Retrovir”).

Martwica kości

U niektórych pacjentów zgłaszano schorzenie zwane martwicą kości, które może być spowodowanewieloma czynnikami (m.in. stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężkąimmunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała). Jeśli u pacjenta pojawią się bóle kończyn,zesztywnienie kończyny lub trudności w poruszaniu się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia HIV notowano przypadki zaostrzenianiedokrwistości (anemii), związanego z podawaniem rybawiryny, jednak dokładny mechanizm tegozjawiska nie został jeszcze wyjaśniony. Ze względu na zwiększenie ryzyka niedokrwistości, nie jestzalecane jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny. Lekarz rozważy możliwość zastąpieniainnym lekiem zydowudyny podawanej w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli został onwcześniej ustalony. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiłaniedokrwistość związana z podawaniem zydowudyny.

Lek Retrovir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanychbez recepty, w tym leków ziołowych.

Poniższych leków nie należy stosować razem z lekiem Retrovir:
• ryfampicyna (antybiotyk),
• stawudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Retrovir może oddziaływać z niektórymi lekami, co może nasilać działania niepożądane. Jeśli pacjentprzyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego(w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem):
• fenytoina, kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki),
• oksazepam, lorazepam (stosowane w stanach lękowych),
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ketoprofen, naproksen (stosowane jako leki przeciwzapalne,przeciwgorączkowe i przeciwbólowe),
• kodeina (lek przeciwkaszlowy),
• morfina (stosowana w leczeniu bólu),
• metadon (stosowany jako substytut heroiny w leczeniu uzależnień (narkomanii)),
• indometacyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
• klofibrat (stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych),
• izoprynozyna (lek przeciwwirusowy, wpływający na układ odpornościowy),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności),
• pentamidyna, atowakwon (stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak pneumocystoza),
• amfoterycyna, ko-trymoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych),
• pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych),
• dapson (stosowany w zapobieganiu pneumocystozowemu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry),
• flukonazol lub flucytozyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca),
• gancyklowir, interferon (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• klarytromycyna (antybiotyk),
• lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B),
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna (stosowane w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Retrovir należy stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Stosowanie leku Retrovir u kobiet ciężarnych (powyżej 14. tygodnia ciąży) zakażonych HIV oraz noworodków urodzonych przez te kobiety znacznie zmniejsza możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i ryzyka, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka. W czasie takich wizyt mogą być wykonywane badania krwi oraz inne badania diagnostyczne.
Zydowudyna, substancja czynna leku Retrovir, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Retrovir, nie powinna karmić piersią.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Retrovir na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decydując się na prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, pacjent powinien wziąć pod uwagę stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane leku Retrovir.

Lek Retrovir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Retrovir

Retrovir należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości odnośnie dawkowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Retrovir

Dawki przepisywane poszczególnym pacjentom mogą się różnić między sobą i zależą od wieluczynników, w tym od stopnia zaawansowania choroby.

W celu zapewnienia podania całej dawki, kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania. Jeślijednak pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a znajdujący się wewnątrzproszek dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu i podać pacjentowi całą porcjębezpośrednio po przygotowaniu.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg

Zazwyczaj dawka leku wynosi 250 mg lub 300 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwretrowirusowymi.

Dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 8 kg i mniejszej niż 30 kg

Masa ciała (kg)	Rano	Wieczorem	Dawka (mg na dobę)
8-13	1 kapsułka 100 mg	1 kapsułka 100 mg	200
14-21	1 kapsułka 100 mg	2 kapsułki 100 mg	300

Dawkowanie w zapobieganiu przeniesienia zakażenia HIV z kobiety ciężarnej na płódi noworodka

Kobietom ciężarnym po 14. tygodniu ciąży podaje się lek Retrovir doustnie w dawce 500 mg na dobę(tzn. 100 mg pięć razy na dobę) do czasu rozpoczęcia porodu.

W celu zapewnienia dokładności dawkowania leku u noworodków, należy stosowaćstrzykawki o odpowiedniej wielkości, z podziałką dziesiętną (0,1 ml).

Zmiany dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi

Jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) lub liczbagranulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się do wartości 0,75-1,0 × 109/l, lekarz może zdecydowaćo zmniejszeniu podawanej dawki lub przerwać podawanie leku Retrovir.

Informacje dotyczące dawkowania leku Retrovir

Lekarz może u pacjentów w tej grupie wiekowej zalecić przeprowadzanie odpowiednich badań kontrolnych przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Retrovir.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirensem kreatyniny ≤10 ml/min) i u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, zaleca się dawkę 100 mg podawaną co 6 do 8 godzin (300 do 400 mg w ciągu doby).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby może wystąpić kumulacja leku w organizmie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku lub wydłużeniu przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami, szczególnie jeśli wystąpią objawy złej tolerancji leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Retrovir

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Retrovir

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku Retrovir przyjmować codziennie, gdyż zapewni to największą skuteczność terapii. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Retrovir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

• bóle głowy, nudności.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) i neutropenia lub leukopenia (mała liczba białykrwinek).• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i kwasu mlekowego,• zawroty głowy,• bóle mięśni, złe samopoczucie,• wymioty, ból brzucha, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Zmniejszenie liczby płytek krwi: komórek odgrywających ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi. U osób ze zmniejszoną liczbą płytek krwi może występować zwiększona skłonność do krwawień i powstawania siniaków.

Zmniejszenie liczby komórek krwi: pancytopenia z hipoplazją szpiku (szpik ubogokomórkowy).

Objawy: Osłabienie, gorączka, uogólnione bóle, zaburzenie czynności mięśni, duszność, wzdęcia, świąd, wysypka.

Rzadkie działania niepożądane:

• Lęk, depresja, bezsenność, senność, drgawki, otępienie, zaburzenia czucia.
• Zaburzenia odczuwania smaku, brak apetytu, zmiany w jamie ustnej, niestrawność, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia dotyczące wątroby, zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Kardiomiopatia, wybiórczy zanik układu wytwarzającego krwinki czerwone, zmiana zabarwienia paznokci i skóry, wzmożona potliwość, pokrzywka.
• Objawy grypopodobne, kaszel, dreszcze, bóle w klatce piersiowej, kwasica mleczanowa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość z powodu niewydolności szpiku kostnego).
• Kwasicą mleczaną.
• Stężenia lipidów i glukozy we krwi.
• Utratę tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Należy informować lekarza o każdym objawie niepożądanym, nawet jeśli nie został wymieniony w ulotce.

Jak przechowywać lek Retrovir: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Można to zrobić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Retrovir

Przechowywanie i ważność

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i skład

Co zawiera lek Retrovir:

Kapsułki twarde 100 mg

• Substancją czynną leku jest zydowudyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg zydowudyny.
• Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Kapsułki twarde 250 mg

• Substancją czynną leku jest zydowudyna. Każda kapsułka zawiera 250 mg zydowudyny.
• Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karbokymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Opakowanie i wygląd

Jak wygląda lek Retrovir i co zawiera opakowanie:

Kapsułki twarde 100 mg

Opakowanie zawiera 100 kapsułek w 10 blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Kapsułki są nieprzezroczyste, barwy białej, z czarnym nadrukiem GSYJU na korpusie kapsułki.

Kapsułki twarde 250 mg

Opakowanie zawiera 40 kapsułek w 4 blistrach z folii PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym. Kapsułki są nieprzezroczyste, z wieczkiem barwy niebieskiej i korpusem barwy białej, z czarnym nadrukiem GSJV2 na korpusie kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV, Holandia
Wytwórca: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 22-576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9