Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

RESONIUM A

1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
Natrii polystyreni sulfonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Resonium A i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resonium A

3. Jak stosować lek Resonium A

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Resonium A

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Resonium A i w jakim celu się go stosuje

Resonium A zawiera jako substancję czynną sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej. Lek należy do grupy leków nazywanych „żywicami jonowymi”.

Resonium A stosuje się w leczeniu hiperkaliemii (zbyt duże stężenie potasu we krwi). Lek usuwa nadmiar potasu z organizmu, przywracając jego prawidłowe stężenie we krwi. Lek jest stosowany u pacjentów, u których występują problemy z nerkami oraz u pacjentów dializowanych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resonium A

Kiedy nie stosować leku Resonium A:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej, inne sulfonowane żywice polistyrenowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli jelita pacjenta są częściowo lub całkowicie zablokowane (niedrożność jelit).
• jeśli pacjent stosuje słodzik nazywany sorbitolem (słodzik „bez cukru” stosowany do słodzenia żywności) lub spożywa produkty, do których jest on dodany. Wynika to stąd, że przy przyjmowaniu leku Resonium A w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem u pacjentów może wystąpić zwężenie przewodu pokarmowego oraz poważne uszkodzenie jelit, ich martwica i perforacja. Podczas stosowania leku Resonium A nie wolno przyjmować sorbitolu w żadnej postaci.
• leku Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z pooperacyjną lub spowodowaną przez leki atonią jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

Nie stosować leku Resonium A w pewnych przypadkach

Nie należy stosować leku Resonium A, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Resonium A należy się skontaktować z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Resonium A należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki podawane doustnie
• pacjent ma problemy z sercem
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
• pacjent ma problemy z nerkami
• pacjent ma opuchnięte ręce lub nogi (obrzęk)
• pacjent ma niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• pacjent ma zaparcia
• pacjent ma nieprawidłowe wypróżnienia z powodu choroby (w tym występujące po operacji lub spowodowane przez leki), ponieważ mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia, ciężkie zaparcia, zmniejszony dopływ krwi do jelita lub pęknięcie jelita
• lek został przepisany dziecku, które jest wcześniakiem, miało małą masę urodzeniową lub ma zmniejszoną ruchliwość jelit

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Resonium A a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Resonium A może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Resonium A.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki podawane doustnie. Lek Resonium A może wiązać się z lekami podawanymi doustnie, co może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy zachować odstęp między podawaniem leku Resonium A i innych leków doustnych.
• leki zawierające sorbitol. Jednoczesne podawanie z lekiem Resonium A jest przeciwwskazane
• leki zawierające sole, takie jak magnez, potas lub wapń. Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• niektóre leki stosowane w zaparciach (leki przeczyszczające), które zawierają magnez.
• niektóre leki stosowane w niestrawności (leki zobojętniające kwas żołądkowy), które zawierają magnez lub glin.
• digoksynę lub podobne leki z naparstnicy – stosowane w problemach z sercem.
• lewotyroksynę lub tyroksynę – stosowane w niedoczynności tarczycy.
• lit – stosowany w chorobach psychicznych.

Jeśli pacjent nie jest pewny czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci w grupie ryzyka ze względu na zwiększoną podaż sodu: lek jest źródłem sodu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa kontrola kliniczna i biochemiczna.

Lek Resonium A zawiera sód

Lek ten zawiera od 1400 mg do 1700 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to od 70% do 85% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Resonium A przez dłuższy czas, powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o niskiej zawartości soli (niskosodową).

Jak stosować lek Resonium A

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent nie jest pewny dlaczego otrzymuje lek Resonium A lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki Resonium A, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Dawka leku zależy od wyników badań krwi.
• W przypadku dzieci dawka jest również obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

Stosowanie leku

• Lek Resonium A podaje się doustnie lub doodbytniczo (do tylnego odcinka przewodu pokarmowego). U noworodków podaje się wyłącznie doodbytniczo.
• Leku nie wolno mieszać z sokiem owocowym, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.
• W przypadku stosowania doustnego ważne jest, aby pacjent przyjął pozycję siedzącą podczas przyjmowania leku w celu uniknięcia wdychania proszku do płuc.
• W przypadku podawania doodbytniczego, należy starać się utrzymać lek w tylnym odcinku przewodu pokarmowego przez przynajmniej 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy.
• Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.
• Lek Resonium A należy podawać 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innych leków podawanych doustnie. Lek Resonium A może wiązać leki podawane doustnie, co może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. U pacjentów z gastroparezą (spowolnionym opróżnianiem żołądka) należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniem leków.

Zalecana dawka:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• Doustnie

Zalecana dawka to 15 g (jedna pełna łyżeczka) trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy.

• Doodbytniczo

Zalecana dawka to 30 g (dwie pełne łyżeczki) raz na dobę w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy.

• W niektórych przypadkach, lek może być podawany jednocześnie doustnie i doodbytniczo. Dotyczy to sytuacji, gdy stężenie potasu musi być szybko zmniejszone. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.

Dzieci:

Doustnie

Początkowa dawka dobowa to 1 g na kilogram masy ciała w dawkach podzielonych. Lek podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.

Następnie, dawka dobowa może być zmniejszona do 0,5 g na kilogram masy ciała (dawka podtrzymująca).

Doodbytniczo

Jeśli dziecko nie może przyjmować leku doustnie, wtedy można go podać doodbytniczo stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie.

Noworodki:

Lek Resonium A u noworodków jest stosowany wyłącznie doodbytniczo. Stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g do 1 g na kilogram masy ciała, rozcieńczoną jak dla osób dorosłych.

Ważne jest, aby dzieciom i noworodkom podawać właściwą dawkę leku. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku, u dzieci i noworodków może wystąpić ciężkie zaparcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resonium A

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek jest stosowany u pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego otrzymuje dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Resonium A, mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie drażliwości lub dezorientacji
• problemy z koncentracją
• osłabienie siły mięśni i zubożenie odruchów, prowadzące do paraliżu
• problemy z oddychaniem
• przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca
• skurcze mięśni
• bezdech

Pominięcie zastosowania leku Resonium A

Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta, kiedy powinien przyjmować lek. Jest mało prawdopodobne, aby została pominięta dawka leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Resonium A

Należy stosować lek Resonium A do czasu, gdy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Resonium A, jego choroba może powrócić.

Badania krwi

W czasie leczenia, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu sprawdzenia stężeń soli (potasu, sodu, wapnia i magnezu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• silny ból brzucha, ból odbytu.
• wzdęcia, ciężkie zaparcia.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
• uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Resonium A

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub farmaceutę w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w suchym miejscu.

6

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Resonium A
- Substancją czynną leku jest sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%. 15 g proszku zawiera 1,42 g jonów sodu w postaci soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%.
- Pozostałe składniki leku to: wanilina i sacharyna.

Jak wygląda lek Resonium A i co zawiera opakowanie
Resonium A to proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym. Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 454 g proszku z dołączoną łyżeczką o pojemności 15 g.

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja

Wytwórca:
Sanofi Winthrop Industrie 196 rue du Marechal Juin 45200 Amilly Francja

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: