Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR
3. Jak przyjmować lek Repirol SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Repirol SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny sposób do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Repirol SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR

Kiedy nie stosować leku Repirol SR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol SR (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki, w których nie należy stosować leku Repirol SR:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
• jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Repirol SR

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku Repirol SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Lek Repirol SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas stosowania leku Repirol SR.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Repirol SR również może wpływać na sposób działania innych leków.

Do leków tych należą:

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Informacje dla pacjentów dotyczące leku Repirol SR

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z powyższych leków.

Badania krwi

W przypadku stosowania antagonistów witaminy K z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi.

Palenie tytoniu

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Repirol SR. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek Repirol SR można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku według uznania pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz inaczej zdecyduje.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia senności.

Zawartość składników

Repirol SR 2 mg zawiera laktozę, a Repirol SR 4 mg zawiera barwnik E110, który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Repirol SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Repirol SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwany także lewodopa). Jeśli pacjent stosuje L-dopę, na początku leczenia z zastosowaniem leku Repirol SR mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Lek Repirol SR, tabletki opracowano w celu uwalniania leku przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może spowodować zbyt szybkie przejście leku przez organizm, np. w przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i lek może nie działać odpowiednio. Tabletki mogą być wówczas widoczne w stolcu. Jeżeli tak się zdarzy, należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Jaką dawkę leku Repirol SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Repirol SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Począwszy od drugiego tygodnia terapii lekarz może zwiększyć dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę. Jeśli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może zlecić wolniejsze zwiększanie dawki. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują dawki do 24 mg leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeśli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na terapię z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszych dawkach przyjmowanych trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Repirol SR nie należy podawać dzieciom. Lek Repirol SR nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować większej dawki leku Repirol SR niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Repirol SR.

Przyjmowanie dawki leku Repirol SR

Lek Repirol SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać ze względu na ryzyko przedawkowania, ponieważ w takim przypadku lek zostaje zbyt szybko uwolniony do organizmu.

Zmiana leczenia z zastosowania tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz ustali dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie całkowitej wcześniej przyjmowanej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym.

Ważne informacje dotyczące leku Repirol SR

Zmiana dawkowania

Przed zmianą leczenia, należy przyjąć zwykłą dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych. Następnie, rano następnego dnia, należy przyjąć lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Większa niż zalecana dawka

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Repirol SR, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dodatkowej dawki ani dawki podwójnej, jeśli dawka została pominięta. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pominięcia przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Repirol SR bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych.

Działania niepożądane

Lek Repirol SR może powodować działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność czy nudności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania leku Repirol SR, skonsultuj się ze specjalistą.

Często występujące działania niepożądane:

Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek obniżenia ciśnienia krwi);
• czkawka;
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2);
• zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;
• spontaniczna erekcja;
• agresywne zachowania;
• nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej);
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
  • silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
  • zmienionych lub nasilonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. wzmożony popęd seksualny;
  • niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
  • napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Repirol SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów.

Przyjmowanie leku Repirol SR w połączeniu z L-dopą

Działania niepożądane leku Repirol SR

Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L-dopą mogą wystąpić inne, następujące działania niepożądane:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane. U pacjentów przyjmujących L-dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych leków;
• uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Repirol SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, na butelce i na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repirol SR

Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: amoniowy metakrylan kopolimer typ B, hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).
• otoczka:

Repirol SR - lek o przedłużonym uwalnianiu

Jak wygląda lek Repirol SR i co zawiera opakowanie

Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Repirol SR we wszystkich mocach jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelce z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:

• Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Butelka: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ul. Kosztowska 21
41 – 409 Mysłowice

Poland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Repirol SR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023