Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO
3. Jak stosować lek Remirta ORO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remirta ORO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek Remirta ORO jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych.

Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4 tygodniach pacjent może poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa albo pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 pod nagłówkiem „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO

Kiedy nie stosować leku Remirta ORO

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku pacjent musi jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Remirta ORO.
• jeśli obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU REMIRTA ORO LUB PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REMIRTA ORO NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Remirta ORO nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również podkreślić, iż w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, ponieważ lekarz przepisał lek Remirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, prosimy o ponowne skonsultowanie się ze swoim lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Remirta ORO, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remirta ORO w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny obserwowano częściej znaczne zwiększenie masy ciała w porównaniu do dorosłych.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Należy również zachować szczególną ostrożność

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował jeden z poniższych stanów:
• Jeśli nie zrobiono tego wcześniej, należy poinformować lekarza o tych dolegliwościach przed zastosowaniem leku Remirta ORO
• drgawki (padaczka). Jeśli pojawią się drgawki lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• choroba wątroby (w tym żółtaczka). Jeśli wystąpi żółtaczka, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem

lekarstw, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny. − lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca, takimi jak metoprolol, propafenon i flekainid. Możliwe jest zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania mirtazapiny i tych leków. Remirta ORO a jedzenie i picie Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Remirta ORO. Alkohol może zwiększać senność, a także wzmocnić inne efekty uboczne mirtazapiny. Podobnie jak wiele innych leków, także mirtazapina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W związku z tym, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku Remirta ORO. W przypadku pytań dotyczących tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. **Podsumowanie:** Lek Remirta ORO jest lekiem przeciwdziałającym depresji, jednakże niesie ze sobą wiele ryzyko skutków ubocznych i reakcji alergicznych, które należy monitorować podczas leczenia. Konieczne jest również ostrożne monitorowanie interakcji z innymi lekami oraz unikanie alkoholu podczas stosowania tego preparatu. W razie wątpliwości, zawsze warto skonsultować się z lekarzem. Źródło: informacje o leku Remirta ORO dostępne na stronie producenta.

Jeśli masz więcej pytań na temat tego leku przeciwdepresyjnego, skontaktuj się z .

Tagi:

Lek Remirta ORO, depresja, leki przeciwdepresyjne, interakcje leków

Ważne informacje o leku Remirta ORO

Interakcje leków z mirtazapiną

1. Leki przeciwbólowe, takie jak morfina, mogą wzmagać działanie mirtazapiny. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu tych leków.

2. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenytoina, mogą wymagać dostosowania dawki mirtazapiny.

3. Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna, mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny. Konieczne może być zwiększenie dawki.

4. Leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, mogą wymagać ścisłego monitorowania obrazu krwi przy stosowaniu z mirtazapiną.

5. Leki mogące wpływać na rytm serca, jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne, mogą mieć interakcje z mirtazapiną.

Remirta ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjent powinien unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Remirta ORO. Można go przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku podczas ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża: Stosowanie mirtazapiny w ciąży nie wykazuje zwiększonego ryzyka, ale wymaga ostrożności. Należy monitorować noworodka pod kątem działań niepożądanych.

Karmienie piersią: Należy zapytać lekarza o możliwość kontynuowania karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy sprawdzić, czy lek nie wpływa na zdolność koncentracji. Osoby poniżej 18 roku życia powinny dodatkowo zweryfikować te zdolności przed uczestnictwem w ruchu drogowym.

Lek Remirta ORO zawiera aspartam

Tabletki leku zawierają aspartam, który może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną.

Lek Remirta ORO zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Remirta ORO zawiera siarczyny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Remirta ORO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Remirta ORO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę.

Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku.

Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować lek Remirta ORO

Lek Remirta ORO należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować lek Remirta ORO w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek.

Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem, przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Sposób przyjmowania leku Remirta ORO

Lek należy przyjmować doustnie.

1. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy wypychać tabletki z blistra.
2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra od reszty listka.

Wprowadzenie do leczenia lekiem Remirta ORO

Rysunek 2

3. Należy ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunek 3 i 4).

Rysunek 3

Rysunek 4

4. Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 5). Tabletka szybko ulegnie rozpadowi i można ją połknąć bez popijania wodą.

Rysunek 5

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remirta ORO:

• Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
• Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Zwykle pacjent będzie potrzebował przyjmować lek Remirta ORO aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remirta ORO

Jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przyjął zbyt dużo leku Remirta ORO, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania leku Remirta ORO (bez innych leków i bez alkoholu) jest senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „Torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Remirta ORO

Jeśli lek jest przyjmowany raz na dobę

Stosowanie leku Remirta ORO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli lek jest przyjmowany dwa razy na dobę:

• jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę leku, należy wziąć ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli pacjent zapomniał przyjąć wieczorną dawkę leku, nie należy przyjmować jej razem z poranną dawką, należy ją pominąć i kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku.
• jeśli pacjent zapomniał przyjąć obie dawki leku, nie należy ich uzupełnić. Należy je pominąć i następnego dnia kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Remirta ORO

Przyjmowanie leku Remirta ORO można przerwać tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Remirta ORO, nawet jeżeli objawy depresji ustąpiły. Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Remirta ORO, może odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania mirtazapiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią poniższe poważne działania niepożądane:

• Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
• Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): żółte zabarwienie białek oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

(tekst do zakończenia)

Objawy niepożądane związane z mirtazapiną

8 objawów grypopodobnych związanych z mirtazapiną:

1. Zespół Stevensa-Johnsona

2. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

3. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Inne działania niepożądane związane z mirtazapiną:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• Uspokojenie lub senność
• Ból głowy
• Suchość w jamie ustnej

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Letarg
• Zawroty głowy
• Drgawki lub drżenie
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Wysypka lub wykwity skórne
• Bóle stawów, bóle mięśni
• Bóle pleców
• Zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
• Opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
• Zmęczenie
• Intensywne marzenia senne
• Dezorientacja
• Uczucie lęku
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenia zlokalizowane w nogach)
• Omdlenia
• Nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• Obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• Obrzęk miejscowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Koszmary senne
• Pobudzenie
• Halucynacje
• Nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• Agresywne zachowanie
• Ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• Obrzęki jamy ustnej
• Obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)
• Niedobór sodu we krwi
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Działania niepożądane leku Remirta ORO

W przypadku leku Remirta ORO mogą wystąpić różne działania niepożądane, m.in.:

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (lunatyzm)
• zaburzenia mowy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia z objawami takimi jak powiększenie piersi i (lub) mlekowy wysięk z sutka - mlekotok)
• długotrwały bolesny wzwód członka.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18 lat obserwowano między innymi znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Remirta ORO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest mirtazapina. W skład leku wchodzą także inne składniki, takie jak mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnez węglan ciężki, itp.

Lek Remirta ORO

Remirta ORO to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Remirta ORO, 30 mg

Białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.

Remirta ORO, 45 mg

Białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.

Rodzaje opakowań

Blister (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek.
Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji

Należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu

W krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Estonia: Mirtazapin Actavis
- Islandia: Miron Smelt
- Litwa: Mirtazapin Actavis
- Polska: Remirta ORO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.