Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Reltebon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon
3. Jak przyjmować lek Reltebon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Reltebon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Reltebon i w jakim celu się go stosuje

Lek Reltebon zawiera jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który należy do grupysilnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Lek Reltebon stosowany jest u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniusilnego bólu, który może być kontrolowany jedynie przy zastosowaniu przeciwbólowych lekówopioidowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon

Kiedy nie przyjmować leku Reltebon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małąilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt duże ilości dwutlenku węgla we krwi(hiperkapnia),
• jeśli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność drógoddechowych (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowanadługotrwałą chorobą płuc)
• jeśli pacjent choruje na ciężką astmę oskrzelową
• jeśli u pacjenta występuje stan zatrzymania pracy jelit (niedrożność porażenna jelit)
• jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego, silnego bólu brzucha tzw. „zespół ostrego brzucha” lub opóźnione opróżnianie żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Reltebon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), ponieważ stan ten może się pogorszyć
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (niektóre choroby tarczycy) lub zaburzenia czynności tarczycy

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Reltebon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osobazauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszeniedawki.

Spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa)

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienieoddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lubosłabionych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg.Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

Leki przeciwbólowe - informacje ważne do przeczytania

Stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjentaprzyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Reltebonmoże prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiuprzedawkowania. Ryzyko może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile lekupowinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowanialeku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzykowystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Reltebon, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, lekówwydawanych na receptę lub narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lubbył leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Reltebon,może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.

1. potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
2. potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
3. stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „abyułatwić sobie zaśnięcie”;
4. podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
5. złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciuprzyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, abyomówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposóbzakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Reltebon”).

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne, które mogąobejmować ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się,niepokój, niepokój ruchowy, drgawki,trudności w zasypianiu lub ból mięśni. Kiedy leczenie lekiemReltebon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową, aby temuzapobiec.

Leczenie bólu przewlekłego niezwiązanego z nowotworem

Opioidow nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie sązalecane jako jedyne leczenie. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczeniaobejmującego inne leki i metody leczenia. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta idokonać niezbędnych modyfikacji dawkowania podczas stosowania leku Reltebon, aby zapobiecuzależnieniu i nadużywaniu.

Zapalenie trzustki i dróg żółciowych

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, którymoże promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawyzwiązane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Zwiększona wrażliwość na ból

Rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na odczuwanie bólu (przeczulica bólowa), które niereaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Jeśli taki stan wystąpi, lekarz może zmniejszyćdawkę oksykodonu lub zastosować leczenie innym lekiem opioidowym.

Lek Reltebon - ważne informacje

Lek Reltebon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku niewłaściwego,dożylnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie do naczynia), substancje pomocnicze tabletki mogąpowodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę tkanek), zmiany w tkance płucnej (ziarniak płuc)lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Nieprawidłowe podanie

Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani rozgryzać, ponieważ z powodu zniszczenia właściwościzwiązanych z przedłużonym uwalnianiem tabletek, prowadzi to do szybkiego uwolnieniaoksykodonu. Podawanie połamanych, pokruszonych czy rozgryzionych tabletek leku Reltebonprowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia przez organizm pacjenta potencjalnie śmiertelnejdawki oksykodonu.

Operacje (zabiegi chirurgiczne)

Nie zaleca się stosowania leku Reltebon przed zabiegiem operacyjnym lub w ciągu 24 godzin pozabiegu operacyjnym. Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy powiedzieć lekarzom, żeprzyjmuje lek Reltebon.

Zmiany hormonalne

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, Reltebon może wpływać na normalną produkcjęhormonów w organizmie. Objawy, które mogą wystąpić to nudności, utrata apetytu, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia funkcji seksualnych, zmiany w cyklumiesiączkowym lub impotencja. Należy to omówić z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Reltebon u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Reltebon a inne leki

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym leku Reltebon z lekami uspokajającymi, takimi jakbenzodiazepiny, powoduje wzrost ryzyka wystąpienia różnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, gdy stosuje się lek Reltebon w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu.

Skutki uboczne leku Reltebon

Oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni,podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawównależy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Reltebon

Jeżeli pacjent przyjmuje te tabletki z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków możezostać zmienione, a ponadto ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Reltebon:

• rodzaj leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy
• leki ułatwiające zasypianie lub uspakajające
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów
• leki stosowane w leczeniu psychiatrycznym lub w zaburzeniach psychicznych

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Reltebon

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Reltebon. Spożywanie alkoholu podczasprzyjmowania leku Reltebon może powodować senność lub ospałość lub zwiększać ryzykowystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie oksykodonu. Dlatego należy unikać spożywania sokugrejpfrutowego podczas stosowania leku Reltebon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy w miarę możliwości unikać stosowania leku Reltebon w czasie ciąży. Istnieją ograniczonedane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową iprzenika do krwiobiegu noworodka.

Działanie oksykodonu w ciąży

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne unoworodków. Niemowlęta, których matki stosowały oksykodon przez ostatnie 3 do 4 tygodni przedporodem, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.

Karmienie piersią

Nie należy zażywać leku Reltebon podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikaćdo mleka matki i może powodować płytki i spowolniony oddech (depresję oddechową) u dzieckakarmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lekiem Reltebon, przy zwiększeniu dawkilub zamianie leku na inny podobny lek oraz gdy lek Reltebon jest przyjmowany w skojarzeniu zlekami, które wpływają na czynność mózgu.Jeśli leczenie jest ustabilizowane, ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów nie muszą dotyczyćpacjenta. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniuistniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnychwarunków prowadzenia lub obsługiwania maszyn.

Reltebon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Reltebon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać zpacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Reltebon, kiedy i jak długopacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jegoprzyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Reltebon”).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku, dwa razy na dobę(podawane co 12 godzin).

Dawkowanie leku Reltebon

Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle potrzebują dawek od 80 mg do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z niską masą ciała

Pacjentom, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów z niską masą ciała, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), rano i wieczorem zgodnie z ustalonym schematem (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem). Reltebon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozgniatać.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Reltebon. Nie należy przerywać stosowania leku Reltebon bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reltebon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Reltebon lub przypadkowe zażycie tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii.

Pominięcie przyjęcia leku Reltebon

W razie przyjęcia mniejszej niż zalecana dawki leku Reltebon lub pominięcia przyjęcia tabletek, zniesienie bólu może być niewystarczające lub ból całkowicie nie ustąpi. Można przyjąć pominiętą tabletkę, jeśli czas do przyjęcia następnej planowanej dawki leku wynosi co najmniej 8 godzin.

Przerwanie przyjmowania leku Reltebon

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania stosowania leku Reltebon, mogą wystąpić objawy odstawienne (np. ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się, niepokój, niepokój ruchowy, drgawki lub trudności w zasypianiu). Dlatego może być wskazane, aby lekarz stopniowo zmniejszył dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Reltebon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami ciężkich reakcji alergicznych (częstość nie jest znana: nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• spłycenie i spowolnienie oddechu - występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także jest głównym czynnikiem ryzyka w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku (niezbyt częste działania niepożądane; może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń (rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 1000 osób)
• zwężenie źrenic niezbyt częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie odruchu kaszlu gdy zaistnieje taka potrzeba (częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność większa niż zazwyczaj – jest to najbardziej prawdopodobne na początku przyjmowania tabletek lub w przypadku zwiększenia dawki, ale zwykle ustępuje po kilku dniach
• zawroty głowy, ból głowy
• zaparcia, mdłości (nudności), wymioty
• świąd

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu
• niepokój, splątanie, depresja, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
• mimowolne drżenia lub letarg
• zadyszka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność)
• ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność
• reakcje skórne i(lub) wysypki, nadmierne pocenie się
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• uczenie osłabienia (astenia), zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• brak wody w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, odrealnienie)

Działania niepożądane leku Reltebon:

Osłabiony popęd płciowy

Uzależnienie od leków i innych substancji, patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

Nietypowa sztywność mięśni, obniżone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni

Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do drgawek)

Zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk (hipoestezja), zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie (parestezje), zaburzenia koordynacji, zmiany smaku

Utrata pamięci, migrena

Zmiany w wydzielaniu łez, zaburzenia widzenia

Zwiększona wrażliwość na dźwięk (wyostrzony zmysł słuchu), uczucie zawrotów głowy lub wirowania

Przyspieszony puls, uczucie nieregularnego i mocnego bicia serca (w kontekście zespołu odstawiennego)

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zmiany głosu, kaszel, zapalenie gardła, katar

Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu, oddawanie gazów, odbijanie, niedrożność jelit

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Suchość skóry

Trudności w oddawaniu moczu

Impotencja, obniżenie poziomu hormonów płciowych

Dreszcze, ból (np. w klatce piersiowej), ogólnie złe samopoczucie, pragnienie

Nadmiar płynu w tkankach (obrzęki), opuchlizna dłoni, kostek lub stóp

Uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia

Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku Reltebon w celu uzyskania takiego samego stopnia uśmierzenia (łagodzenia) bólu (tolerancja na lek)

Urazy w wyniku upadków

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Opryszczka pospolita (choroba skóry i błon śluzowych)
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• Zwiększony apetyt
• Niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• Ciemne, smoliste stolce, przebarwienia zębów, krwawienia z dziąseł
• Pokrzywka, zwiększona wrażliwość na światło (światłoczułość)
• Krew w moczu
• Zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Agresja
• Zwiększona wrażliwość na ból, która nie może być zniesiona poprzez zwiększenie dawki
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Próchnica zębów
• Ból z prawej strony jamy brzusznej, świąd lub żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka żółciowego
• Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• Brak miesiączki (amenorrhea)
• Długotrwałe stosowanie leku Reltebon w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka

Informacje o leku Reltebon

Działania niepożądane

to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,biegunka i brak przybrania na wadze.

Środki zaradcze

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy lekarz podejmieodpowiednie działania.

Aby zapobiec działaniu niepożądanemu, zaparciom należy stosować dietę bogatą w błonnik oraz pićwiększe ilości płynów.

Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, lekarz może przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych .

Jak przechowywać lek Reltebon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osobynie mogą mieć dostępu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i pojemnikupo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reltebon

- Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonymuwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg oksykodonu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Skład leku Reltebon

40 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172)

80 mg: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172)

Wygląd opakowań leku Reltebon

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po jednej stronie.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej stronie.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej stronie.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej stronie.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej stronie.

Reltebon jest dostępny w blistrach (PVC/Al) zawierających:

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon jest dostępny w blistrach (PVC/ Al/PET/papier) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci:

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon jest dostępny w białych, okrągłych, pojemnikach HDPE z wieczkiem z PP, z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Informacje o podmiocie odpowiedzalnym i producencie

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarcze leki na ból:

Szwecja: Oxikodon Depot Actavis

Bułgaria: Oxycodone Actavis

Dania: Reltebon Depot

Węgry: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta

Islandia: Oxikodon Depot Actavis

Norwegia: Reltebon Depot

Polska: Reltebon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025